Vaistinis preparatas: LUXFEN
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

LUXFEN 2 mg/ml akių lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 2 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 1,3 mg brimonidino.

Pagalbinė medžiaga: benzalkonio chloridas 0,05 mg/ml.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, šiek tiek žalsvai geltonas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija:

( monoterapija pacientams, kuriems yra gydymo lokalaus poveikio beta adrenoblokatoriais kontraindikacijų;

( papildomas gydymas kartu su kitais akispūdį mažinančiais vaistiniais preparatais tuo atveju, jeigu vienas vaistinis preparatas akispūdį mažina nepakankamai (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojamas dozavimas suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms

Rekomenduojama dozė yra vienas lašas tirpalo. Jis lašinamas į pažeistą akį 2 kartus per parą, maždaug kas 12 val. Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia. Kad sumažėtų galima sisteminė absorbcija, įlašinus LUXFEN tirpalo, kaip ir bet kokių kitokių akių lašų, patariama vienai minutei užspausti ašarų maišelį prie medialinio akies kampo (taškinė okliuzija). Kiekvieną lašą įlašinus, tai reikia padaryti nedelsiant.

Jeigu gydoma daugiau negu vienu lokalaus poveikio akių vaistiniu preparatu, tarp jų lašinimo reikia daryti 5 – 15 min. pertrauką.

Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas

Brimonidino poveikis pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, netirtas (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai ir paaugliai

Klinikinių tyrimų su paaugliais (12 – 17 metų) neatlikta.

Jaunesniems negu 12 metų vaikams brimonidino vartoti nerekomenduojama, naujagimiams ir kūdikiams (jaunesniems negu 2 metai) jo vartoti draudžiama (žr. 4.3, 4.4 ir 4.9 skyrius). Žinoma, kad naujagimiams galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos. Brimonidino saugumas ir veiksmingumas vaikams netirtas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei LUXFEN medžiagai.

Pacientas yra naujagimis arba kūdikis (žr. 4.8 skyrių).

Vartojimas kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais arba antidepresantais, veikiančiais noradrenerginę transmisiją (pvz., tricikliais antidepresantais, mianserinu).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

2 metų ir vyresnius, ypač 2 – 7 metų ir (arba) sveriančius mažiau negu 20 kg, vaikus reikia gydyti atsargiai ir atidžiai stebint, kadangi jiems dažnai gali pasireikšti somnolencija (žr. 4.8 skyrių).

Atsargiai reikia gydyti ir sunkia ar nestabilia ir nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių sistemos liga sergančius ligonius.

Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams (12,7 () pasireiškė akių alerginio tipo reakcija (žr. 4.8 skyrių). Jeigu alerginė reakcija pasireiškia, gydymą brimonidinu reikia nutraukti.

Kitas puslapis >>>