Vaistinis preparatas: MAXALT
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MAXALT 5 mg geriamasis liofilizatas

MAXALT 10 mg geriamasis liofilizatas



2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename MAXALT 5 mg geriamajame liofilizate yra 5 mg rizatriptano (atitinkančio 7,265 mg rizatriptano benzoato).

Viename MAXALT 10 mg geriamajame liofilizate yra 10 mg rizatriptano (atitinkančio 14,53 mg (rizatriptano benzoato).

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamasis liofilizatas.

Baltos ar beveik baltos spalvos liofilizatas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminio migrenos priepuolio su aura ar be jos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrybės

MAXALT neturėtų būti vartojama profilaktiškai. MAXALT geriamojo liofilizato nereikia užsigerti skysčiais.

Geriamasis liofilizatas yra išleidžiamas lizdinėmis plokštelėmis, kurios dedamos į išorinį aliuminio paketėlį. Pacientams reikia paaiškinti, kad lizdinė plokštelė iš išorinio paketėlio išimama tik prieš pat vartojant. Lizdinė plokštelė atidaroma sausomis rankomis, išimamas geriamasis liofilizatas ir dedamas ant liežuvio, kur jis, veikiamas seilių, ištirps ir bus nurytas.

18 metų ir vyresni suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra 10 mg. Klinikinė patirtis parodė, kad šios dozės klinikinė nauda yra optimali.

Kartotina dozė. Tarp dviejų vienkartinių vaistinio preparato dozių vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 2 valandos; per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 30 mg.

- Per 24 valandas pasikartojęs galvos skausmas. Jei, praėjus pirminiam priepuoliui, galvos skausmas pasikartoja, vaistinį preparatą galima vartoti kartotinai. Reikia laikytis aukščiau aprašytų dozavimo apribojimų.

- Kai nėra efekto. Kontroliuojamų klinikinių studijų metu netirta, ar antroji vaistinio preparato dozė tam pačiam priepuoliui gydyti, kai pirmoji dozė nepadeda, yra efektyvi.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad pacientams, kuriems vaistinis preparatas per pirmąjį priepuolį nepadėjo, per kitus priepuolius gali būti efektyvus.

Išleidžiama ir 5 mg dozė, kuri yra mažiau efektyvi negu 10 mg. Ši dozė gali tikti kai kuriems pacientams, pvz., vartojantiems propranololį.

Propranololį vartojantys pacientai. Propranololį vartojantiems pacientams reikėtų skirti 5 mg MAXALT dozę, daugiausia iki 3 dozių per 24 valandas (žr. 4.5 skyrių).

Vaikai

Vaikai (iki 12 metų)

Nėra duomenų apie rizatriptano vartojimą vaikams iki 12 metų. Taigi jį vartoti šio amžiaus vaikams nerekomenduojama.

Paaugliai (12-17 metų)

Nenustatyta, ar MAXALT saugus vartoti ir efektyvus vaikams. Taigi MAXALT nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams. Placebo kontroliuojamame tyrime MAXALT tablečių (5 mg) efektyvumas neįrodytas. Stebėti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie buvo nustatyti suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas rizatriptanui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kitas puslapis >>>