Vaistinis preparatas: Megace
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Megace 160 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tabletėje yra 160 mg megestrolio acetato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletės

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusios (t.y. atsinaujinusios, neoperuojamos, metastazavusios) krūties karcinomos paliatyvus gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Megestrolio acetatas – tai sintetinis progestagenų vaistinis preparatas, kurio tabletės vartojamos per burną.

Tabletę reikia nuryti nekramtytą po valgio, užgeriant skysčiu. Manoma, kad Megace priešvėžiniam veiksmingumui nustatyti reikia bent 2 mėn. nepertraukiamo gydymo.

Krūties karcinoma

Paros dozė – 160 mg (išgeriama iš karto arba per kelis kartus).

Jeigu navikas regresuoja ar net pasireiškia pilnutinis atsakas, gydymą reikia tęsti tol, kol bus nustatytas naviko progresavimas. Jei navikas greitai progresuoja, Megace vartojimą reikia nutraukti.

Vartojimas vaikams

Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vaikams nėra, todėl Megace jiems vartoti nerekomenduojama.

Senyvoms pacientėms

Dozės koreguoti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas megestrolio acetatui arba bet kuriai pagalbinei Megace tablečių medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientėms, sirgusioms ar sergančioms tromboflebitu arba sunkia kepenų liga, Megace skiriama atsargiai.

Pirmuosius keturis nėštumo mėnesius progestagenų vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama.

Keletas pranešimų leidžia įtarti ryšį tarp progestagenų vaistinių preparatų vartojimo pirmąjį nėštumo trimestrą bei vyriškos ir moteriškos lyties vaisių lytinių organų anomalijų. Bendroje populiacijoje hipospadija nustatoma 5-8 vyriškos lyties naujagimiams iš 1000, o nėštumo metu vartojant progestagenų vaistiniu preparatus šis apsigimimas gali padažnėti maždaug dvigubai. Duomenų moteriškos lyties vaisių apsigimimų rizikai kiekybiškai įvertinti nepakanka, tačiau yra žinoma, kad kai kurie progestagenų vaistiniai preparatai sukelia nežymią moteriškos lyties vaisių išorinių lytinių organų virilizaciją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir žindančioms moterims Megace vartoti negalima.

Nėštumas. Vaisingoms moterims reikia patarti saugotis pastojimo. Jei moteris vartoja Megace pirmuosius keturis nėštumo mėnesius arba pastoja šio vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu, ją reikia perspėti apie galimą pavojų vaisiui (žr. 4.4 skyrių).

Žindymo laikotarpis. Dėl nepageidaujamo poveikio kūdikiui pavojaus Megace vartojančioms moterims žindyti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kitas puslapis >>>