Vaistinis preparatas: Methotrexat EBEWE
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Methotrexat EBEWE 100 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato yra 100 mg metotreksato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui.

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Ūminės limfoleukozės gydymas.

( Meninginės leukozės gydymas ir profilaktika.

( Ne Hodžkino limfomos gydymas.

( Galvos, kaklo, kiaušidžių, šlapimo pūslės, gimdos kaklelio, skrandžio, krūties, smulkialąstės arba nesmulkialąstės plaučių karcinomos gydymas.

( Nemetastazavusios osteosarkomos gydymas pacientams, kurie pirmiausiai buvo gydyti operacija (didelė metotreksato dozė vartojama kartu su kitais chemoterapiniais preparatais ir kalcio folinatu).

( Chorionepiteliomos bei kitų trofoblastinių navikų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikams ir suaugusiems žmonėms

Metotreksato tirpalo galima leisti į veną (švirkšti iš karto arba infuzuoti), raumenis, arteriją, intraventrikuliariai arba intratekaliai. Dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento kūno svorį arba kūno paviršiaus plotą, tačiau intratekaliai ar intraventrikuliariai didesnės negu 15 mg dozės ir didesnės negu 5 mg/ml koncentracijos tirpalo leisti nerekomenduojama. Jeigu sutrikusi kraujo gamyba, kepenų ar inkstų funkcija, dozę reikia mažinti. Didesnę nei 100 mg dozę paprastai reikia ne lėčiau kaip per 24 val. sulašinti į veną. Pradžioje dozės dalį galima greitai sušvirkšti į veną.

Dozavimo metodas labai priklauso nuo ligos.

Įvairių rūšių piktybinius navikus gydant tik metotreksatu arba juo kartu su kitais citotoksiniais ar hormoniniais preparatais, radioterapija arba operacija, pasireiškė naudingas poveikis. Priklausomai nuo indikacijos dozavimo metodas, ypač gydant didesne negu 150 mg/m2 kūno paviršiaus doze, labai skiriasi. Metotreksato suleidus, pacientui reikia skirti kalcio folinato, kad susilpnėtų toksinis medikamento poveikis sveikoms ląstelėms.

Kalcio folinato dozavimas priklauso nuo vartojamos metotreksato dozės. Pradžioje 12 - 24 valandas lygiomis dalimis per kelis kartus geriama, injekuojama į raumenis, švirkščiama arba lašinama į veną ne didesnė kaip 150 mg kalcio folinato dozė. Tolesnes 48 valandas kas 6 val. injekuojama į raumenis ar veną 12 - 25 mg arba geriama 15 mg (viena kapsulė) dozė. Kalcio folinatu pradedama gydyti praėjus 8 - 24 valandoms nuo metotreksato infuzijos pradžios. Gydant mažesne nei 100 mg metotreksato doze, gali užtekti 48 - 72 valandas gerti po 15 mg kalcio folinato (vieną kapsulę) kas 6 val.

Toliau pateikti metotreksato dozavimo pavyzdžiai.

Leukozė

( 4 - 6 savaites kartą per parą leisti 3,3 mg/m2 kūno paviršiaus dozę kartu su kitais citostatikais.

( 2,5 mg/kg kūno svorio dozę leisti kas 2 savaitės.

( Kartą per savaitę leisti 30 mg/m2 kūno paviršiaus dozę (palaikomasis gydymas).

Kitas puslapis >>>