Vaistinis preparatas: Metoject
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metoject 10 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 10 mg metotreksato (metotreksato dinatrio druskos pavidalu).

Viename 0,75 ml užpildytame švirkšte yra 7,5 mg metotreksato.

Viename 1 ml užpildytame švirkšte yra 10 mg metotreksato.

Viename 1,5 ml užpildytame švirkšte yra 15 mg metotreksato.

Viename 2 ml užpildytame švirkšte yra 20 mg metotreksato.

Viename 2,5 ml užpildytame švirkšte yra 25 mg metotreksato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.

Skaidrus, geltonas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sunkaus, aktyvaus suaugusių žmonių reumatoidinio artrito gydymas tuo atveju, jeigu būtini ligos eigą modifikuojantys priešreumatiniai vaistai (angl. DMARD).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Metoject turi paskirti tik gydytojai, o įšvirkšti tik medikai, kurie yra susipažinę su įvairiomis medikamento savybėmis bei jo veikimo būdu. Metoject įšvirkščiamas tik vieną kartą per savaitę.

Įšvirkštus pirmą metotreksato dozę reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia idiosinkrazinės padidinto jautrumo reakcijos.

Dozė suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu:

Rekomenduojama pradinė dozė - 7,5 mg metotreksato kartą per savaitę, įšvirkščiant po oda, į raumenis ar į veną. Priklausomai nuo individualaus paciento ligos pobūdžio bei medikamento toleravimo, dozė palaipsniui gali būti padidinta 2,5 mg per savaitę. Savaitinė 25 mg dozė neturėtų būti viršyta. Tačiau didesnės nei 20 mg/savaitę dozės gali būti susijusios su ženkliu toksiškumo padidėjimu, ypatingai kaulų čiulpų supresija. Gydomojo poveikio galima tikėtis maždaug po 4-8 savaičių. Pasiekus trokštamų gydymo rezultatų, dozė palaipsniui turi būti sumažinta iki galimos žemiausios efektą palaikančios dozės.

Pacientams su sutrikusia inkstų veikla:

Pacientai su susilpnėjusia inkstų funkcija Metoject turi vartoti atsargiai. Turi būti taikomos tokios dozės:

Kreatinino klirensas (ml/min.)

> 50 100%

20-50 50%

< 20 Metoject negali vartoti

Pacientams su sutrikusia kepenų veikla:

Metotreksatas turi būti labai atsargiai skiriamas, pacientams, sergantiems ar sirgusiems kepenų liga, ypač sukelta alkoholio vartojimo. Jei bilirubino kiekis yra ( 5 mg/dl (85,5 µmol/l), metotreksato vartoti negalima.

Pagyvenusiems pacientams:

Dozė pagyvenusiems pacientams turėtų būti mažesnė dėl susilpnėjusios kepenų ir inkstų funkcijos bei dėl mažų folatų atsargų, atsirandančių senstant.

Vartojimo trukmė bei metodas

Metoject injekcinis tirpalas gali būti leidžiamas į raumenis, į veną ar po oda.

Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Pastaba:

Jei pereinama nuo oralinio prie parenteralinio vartojimo, gali būti reikalinga mažesnė dozė, nes po oralinio vartojimo keičiasi biologinis metotreksato prieinamumas.

Kitas puslapis >>>