Vaistinis preparatas: INEGY
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

INEGY 10 mg/10 mg tabletės

INEGY 10 mg/20 mg tabletės

INEGY 10 mg/40 mg tabletės

INEGY 10 mg/80 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo ir 10, 20, 40 arba 80 mg simvastatino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletė.

Baltos ar balkšvos kapsulės formos tabletės su žyma “311”, “312”, “313” arba “315” vienoje pusėje.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipercholesterolemija

INEGY skiriamas papildomai kartu su dieta pacientams, kuriems yra pirminė (heterozigotinė šeiminė ar nešeiminė) hipercholesterolemija ar mišri hiperlipidemija, kai tinka gydymas sudėtiniais preparatais:

Kai nepakanka kontrolės vien tik statinais;

Pacientas jau gydomas statinais ir ezetimibu.

INEGY sudėtyje yra ezetimibo ir simvastatino. Nustatyta, kad simvastatinas (20-40 mg) mažina širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų dažnumą (žr. 5.1 skyrių). Klinikiniai tyrimai, parodantys INEGY ar ezetimibo veiksmingumą prieš aterosklerozės komplikacijas, dar neužbaigti.

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (HoŠH)

INEGY skiriamas papildomai kartu su dieta pacientams, kuriems yra HoŠH. Be to, pacientams gali būti skiriamas ir kitas gydymas (pvz., mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Hipercholesterolemija

Pacientas turi laikytis atitinkamos lipidus mažinančios dietos ir ją tęsti gydymosi INEGY metu.

Vaistą reikia gerti. INEGY dozavimo ribos yra nuo 10/10 mg iki 10/80 mg per parą, dozė geriama vakare. Ne visose valstybėse narėse gali būti tiekiamos visos dozės. Dažniausiai skiriama 10/20 mg arba 10/40 mg dozė, kuri vartojama vieną kartą per parą vakare. 10/80 mg dozė rekomenduojama tik tiems pacientams, kuriems yra sunki hipercholesterolemija arba didelė širdies ir kraujagyslių sistemos ligų komplikacijų rizika. Prieš pradedant gydymą arba tikslinant dozę reikia įvertinti paciento mažo tankio lipoproteinų (MTL-C) cholesterolio koncentraciją, koronarinės širdies ligos riziką ir atsaką į cholesterolį mažinantį gydymą.

INEGY dozė parenkama individualiai, remiantis žinomu įvairių INEGY stiprumų veiksmingumu (žr. 5.1 skyrių, 1 lentelę) ir atsaku į vykdomą cholesterolį mažinantį gydymą. Dozę patikslinti, jei reikia, galima ne dažniau kaip kas 4 savaites. INEGY galima vartoti kartu su maistu arba nevalgant. Iki šiol klinikinių tyrimų, palyginančių INEGY su simvastatinu ar atorvastatinu, atlikta nepakankamai.

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija

Pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, rekomenduojama 10/40 mg arba 10/80 mg INEGY dozė, kuri geriama vieną kartą per parą vakare. Šiems pacientams INEGY gali būti skiriamas papildomai kartu su kitu lipidus mažinančiu gydymu (pvz., MTL afereze), arba jei kitas gydymas yra neprieinamas.

Vartojimas kartu su kitais vaistais

Kitas puslapis >>>