Vaistinis preparatas: INEGY
Puslapis: 2


INEGY reikia vartoti arba 2 valandos ir daugiau prieš, arba praėjus 4 valandoms ir daugiau po tulžies rūgštis surišančių dervų vartojimo.

Pacientams, kartu su INEGY vartojantiems amiodarono ar verapamilio, negalima viršyti 10/20 mg INEGY dozės per parą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Pacientams, kartu su INEGY vartojantiems ciklosporino, danazolo ar lipidus mažinančią niacino dozę (1 g ir daugiau per parą), negalima viršyti 10/10 mg INEGY dozės per parą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Vartojimas senyviems asmenims

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

INEGY nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimas esant kepenų veiklos sutrikimui

Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų nepakankamumas (5-6 Child-Pugh balai), dozės koreguoti nereikia. INEGY nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (7-9 Child-Pugh bailai) ar sunkus (daugiau kaip 9 Child-Pugh balai) kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vartojimas esant inkstų veiklos sutrikimui

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia. Jei manoma, kad pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 30 ml/min ir mažesnis), gydymas yra būtinas, didesnę kaip 10/10 mg per parą dozę skirti reikia labai atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ezetimibui, simvastatinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių).

Aktyvi kepenų liga ar neaiškios kilmės nuolat padidėjusi transaminazių koncentracija serume.

Vartojimas kartu su vaistais, stipriai slopinančiais fermentą CYP3A4 (pvz., itrakonazolu, ketokonazolu, eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu, ŽIV proteazių inhibitoriais ir nefazodonu) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Miopatija ar rabdomiolizė

Ezetimibui jau esant rinkoje, pastebėta miopatijos ir rabdomiolizės atvejų. Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė rabdomiolizė, kartu su ezetimibu vartojo ir statiną. Vis dėlto rabdomiolizė pasitaikė labai retai ezetimibą vartojant vieną bei labai retai paskyrus ezetimibą kartu su kitais vaistais, kurie, yra žinoma, didina rabdomiolizės riziką.

INEGY sudėtyje yra simvastatino. Simvastatinas, kaip ir kiti HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, kartais gali sukelti miopatiją, kuriai būdingas raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas bei stipriai padidėjusi kreatinkinazės (KK) koncentracija (daugiau kaip 10 kartų didesnė už normalią). Miopatija kartais virsta rabdomiolize su ūmiu antriniu inkstų nepakankamumu dėl mioglobinurijos, arba be jo. Tai labai retai sukėlė mirtį. Miopatijos rizika padidėja, kai plazmoje yra labai padidėjęs HMG-CoA reduktazės inhibitorių aktyvumas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>