Vaistinis preparatas: Mikogal
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mikogal 150 mg ovulės

Mikogal 300 mg ovulės

Mikogal 900 mg ovulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje ovulėje yra 150 mg, 300 mg arba 900 mg omokonazolo nitrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Ovulė

Ovulės yra vaškinės, baltos ar balkšvos spalvos, cilindro formos, homogeninės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Makšties kandidozės gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti į makštį.

Dozavimas

150 mg ovulės

Viena ovulė įkišama giliai į makštį vakare prieš miegą 6 paras iš eilės.

300 mg ovulės

Viena ovulė įkišama giliai į makštį vakare prieš miegą 3 paras iš eilės.

900 mg ovulės

Viena ovulė įkišama giliai į makštį vakare prieš miegą.

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas.

Omokonazolo sisteminė absorbcija yra labai maža, todėl pacientėms, kurioms yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų, dozės koreguoti nereikia. Sunkiu inkstų arba kepenų nepakankamumu sergančioms pacientėms preparato skirti reikia atsargiai.

Vaikai

Mikogal nerekomenduojama vartoti jaunesnėms kaip 16 metų pacientėms, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Senyvo amžiaus pacientės

Dozės koreguoti nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems imidazolo dariniams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei gydymo metu atsiranda padidinto jautrumo reakcijos, gydymą reikia nutraukti.

Būtina tiksliai laikytis nustatytos gydymo trukmės, kuri priklauso nuo parinktos vaisto dozės.

Vaisto negalima vartoti mėnesinių metu, gydymą rekomenduojama pradėti joms pasibaigus.

Riebalinis ovulių pagrindas gali sumažinti mechaninių kontracepcinių priemonių, pavyzdžiui, prezervatyvų arba makšties pesarų veiksmingumą, todėl nerekomenduojama jų vartoti kartu. Gydymo metu bei savaitę po jo nepatartina plauti makšties. Prausimuisi rekomenduojama naudoti neutralaus pH arba silpnai šarminį muilą. Gydymo metu reikia dezinfekuoti ir kasdien keisti apatinius drabužius, rankšluosčius bei patalynę.

Jeigu uždegimas pažeidė mažąsias lytines lūpas bei audinius šalia išorinių lyties organų, reikia papildomai vartoti kremo nuo grybelių. Sergant makšties grybeliu, būtina kartu gydyti kremu nuo grybelių ir lytinį partnerį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nors nėra atlikta tyrimų, tačiau teoriškai yra galima konkurencinė sąveika su preparatais, metabolizuojamais CYP3A4/2C9 fermentų. Kadangi omokonazolo absorbcija iš makšties yra nežymi (žr. 5.2 skyrių), nesitikima kliniškai reikšmingos sąveikos. Pacientės, kartu vartojančios geriamuosius antikoaguliantus (pvz., varfariną), turi būti atidžiai stebimos.

Kitas puslapis >>>