Vaistinis preparatas: Monozide
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Monozide 20 mg/12,5 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinė medžiaga: laktozė.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Arterinės hipertenzijos gydymas, kai monoterapijos fosinopriliu arba hidrochlorotiazidu poveikio kraujospūdžiui sureguliuoti nepakanka.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozuojama individualiai.

Suaugusiems skiriama 1 tabletė (20 mg fosinoprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) 1 kartą per parą.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Jei inkstų nepakankamumas lengvas arba vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml/min. arba kreatinino koncentracija serume neviršija maždaug 265 (mol/l), rekomenduojama skirti įprastą Monozide dozę. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), Monozide nerekomenduojamas, kadangi jiems kilpiniai diuretikai tinka geriau už tiazidinius (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, pradinės Monozide dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).

Senyviems pacientams. 20 % pacientų, vartojusių fosinoprilio ir hidrochlorotiazido derinį klinikinių tyrimų metu, buvo 6575 metų. Bendrų vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumų šiems ir jaunesniems pacientams nepastebėta, tačiau negalima paneigti didesnio kai kurių senyvų pacientų organizmo jautrumo šiam vaistui galimybės.

Vaikams Monozide vartojimas neištirtas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Padidėjęs jautrumas kitiems angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriams arba kitiems vaistams – sulfonamido dariniams (pvz., tiazidams). Padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus yra didesnis tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo alerginių reakcijų, taip pat sirgusiems ar sergantiems bronchine astma.

Anurija.

Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Angioedema

Buvo atvejų, kai, vartojant AKF inhibitorius (įskaitant fosinoprilį), pasireiškė angioedema, apėmusi galūnes, veidą, lūpas, gleivinę, liežuvį, balso aparatą arba gerklas. Angioedemai apėmus liežuvį, balso aparatą ar gerklas, gali pasireikšti kvėpavimo takų obstrukcija ir ištikti mirtis, todėl būtina nedelsiant gydyti: švirkšti 1:1000 epinefrino (adrenalino) tirpalo po oda, prireikus imtis kitų priemonių. Tik veidą, burnos gleivinę, lūpas ir galūnes apėmęs patinimas paprastai praeidavo nutraukus fosinoprilio vartojimą, tačiau kai kuriais atvejais prireikė gydymo.

Žarnų angioedema

Kitas puslapis >>>