Vaistinis preparatas: Mophecen
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mophecen 500 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

Violetinės, kapsulės formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „AHI“, kitoje – „500”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Transplantato ūminio atmetimo profilaktika kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais pacientams, kuriems persodinti alogeniniai inkstai, širdis arba kepenys.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą Mophecen 500 mg plėvele dengtomis tabletėmis pradėti ir tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistai.

Dozavimas persodinus inkstą

Suaugę žmonės. Geriamąjį mikofenolato mofetilį reikia pradėti vartoti per 72 valandas po transplantacijos. Pacientams, kuriems persodinti inkstai, rekomenduojama gerti po 1 g du kartus per parą (paros dozė 2 g).

Nuo 2 iki 18 metų vaikai ir paaugliai. Rekomenduojama mikofenolato mofetilio dozė –gerti po 600 mg/m2 du kartus per parą, didžiausia paros dozė yra 2 g. Mikofenolato mofetilio tablečių galima skirti vartoti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra didesnis kaip 1,5 m2 (po 1 g du kartus per parą, paros dozė 2 g). Kadangi tokio amžiaus pacientams, palyginti su suaugusiais žmonėmis, kai kurių nepageidaujamų reakcijų atsiranda dažniau (žr. 4.8 skyrių), kartais tenka laikinai sumažinti vaistinio preparato dozę arba nutraukti jo vartojimą. Tokiu atveju reikia atsižvelgti svarbius klinikinius veiksnius, įskaitant reakcijos sunkumą.

Jaunesni kaip 2 metų vaikai. Duomenų apie jaunesnių kaip 2 metų vaikų gydymo šiuo vaistiniu preparatu saugumą ir veiksmingumą yra nedaug.

Duomenų, kad būtų galima paruošti dozavimo rekomendacijas, nepakanka, todėl tokiems pacientams mikofenolato mofetilio skirti vartoti nerekomenduojama.

Dozavimas persodinus širdį

Suaugę žmonės. Geriamąjį mikofenolato mofetilį reikia pradėti vartoti per 5 paras po transplantacijos. Rekomenduojama dozė po širdies persodinimo yra po 1,5 g du kartus per parą (paros dozės 3 g).

Vaikams. Duomenų apie vaikų ir paauglių gydymą mikofenolato mofetiliu po širdies persodinimo nėra.

Dozavimas persodinus kepenis

Suaugę žmonės. Pirmąsias 4 paras po kepenų persodinimo mikofenolato mofetilio reikia vartoti į veną. Geriamojo preparato reikia skirti vartoti iš karto tada, kai pacientas jį gali toleruoti. Rekomenduojama geriamojo preparato dozė pacientams, kuriems persodintos kepenys yra po 1,5 g du kartus per parą (paros dozė 3 g).

Vaikai. Duomenų apie vaikų ir paauglių gydymą mikofenolato mofetiliu po kepenų persodinimo nėra.

Senyvų (? 65 metų) pacientų gydymas. Rekomenduojama dozė yra po 1 g du kartus per parą po inkstų persodinimo ir po 1,5 g du kartus po širdies arba kepenų persodinimo.

Kitas puslapis >>>