Vaistinis preparatas: Mycofenor
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mycofenor 250 mg kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg mikofenolato mofetilio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė

Kietos želatinos kapsulės yra „1“ dydžio, pailgos, užpildytos baltos arba beveik baltos spalvos milteliais, jų dangtelis yra matinės mėlynos spalvos ir korpusas matinės rudos spalvos, ant dangtelio juodu rašalu atspausdinta „MCM“, o ant korpuso – „250“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Mycofenor skiriamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai pacientams, kuriems persodinti alogeniniai inkstai, širdis arba kepenys.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą Mycofenor pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistai.

Dozavimas persodinus inkstus

Suaugusiesiems. Geriamąjį mikofenolatą reikia pradėti vartoti per 72 valandas po transplantacijos. Pacientams, kuriems persodinti inkstai, rekomenduojama gerti po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g).

Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų). Rekomenduojama mikofenolato mofetilio dozė – gerti po 600 mg/m2 du kartus per parą (neviršyti didžiausios paros dozės - 2 g). Mycofenor kapsulių galima vartoti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ne mažesnis kaip 1,25 m2. Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra nuo 1,25 iki 1,25 m2 galima vartoti 750 mg Mycofenor dozę du kartus per parą (paros dozė – 1,5 g). Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra didesnis kaip 1,5 m2, galima skirti Mycofenor po 1 g 2 kartus per parą (paros dozė – 2 g). Kadangi šios amžiaus grupės pacientams, palyginti su suaugusiaisiais, kai kurių nepageidaujamų reakcijų pasitaiko dažniau (žr. 4.8 skyrių), kartais reikia laikinai sumažinti vaisto dozę arba nutraukti vartojimą; tai turėtų būti daroma, atsižvelgiant į susijusius klinikinius veiksnius, įskaitant ir reakcijos sunkumą.

Vaikams (< 2 metų amžiaus). Duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 2 metų vaikams yra mažai. Jais remiantis paruošti dozavimo rekomendacijų negalima, todėl šiai amžiaus grupei vaisto skirti nerekomenduojama.

Dozavimas po širdies transplantacijos

Suaugusiesiems. Geriamąjį Mycofenor reikia pradėti vartoti per penkias paras po transplantacijos. Rekomenduojama dozė po širdies persodinimo yra po 1,5 g du kartus per parą (paros doze – 3 g).

Vaikams. Apie vaisto vartojimą vaikams po širdies transplantacijos duomenų nėra.

Dozavimas po kepenų transplantacijos

Suaugusiesiems. Pirmąsias 4 paras po kepenų transplantacijos mikofenolato lašinama į veną; skirti geriamojo Mycofenor reikia pradėti, kai tik pacientas gali jį toleruoti. Pacientams, kuriems transplantuotos kepenys, rekomenduojama geriamoji dozė – 1,5 g du kartus per parą (paros dozė – 3 g).

Vaikams. Apie vaisto vartojimą vaikams po kepenų transplantacijos duomenų nėra.

Kitas puslapis >>>