Vaistinis preparatas: Mycophenolate Mofetil Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg yra violetinės spalvos, kapsulės formos, išgaubtos iš abiejų pusių, plėvele degtos tabletės su įspaudu „AHI“ iš vienos pusės, ir „500“ iš kitos pusės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminio alogeninio inkstų, širdies ar kepenų transplantato atmetimo profilaktika, derinant su ciklosporinu ir kortikosteroidais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymas mikofenolato mofetiliu turi būti pradedamas ir vykdomas atitinkamos klasifikacijos transplantavimo specialistų.

Dozavimas persodinus inkstą

Suaugusieji: Geriamasis mikofenolato mofetilis turi būti pradėtas skirti per 72 val. po transplantavimo. Rekomenduojama dozė po inkstų transplantavimo - 1 g du kartus per parą (paros dozė 2 g).

Vaikai ir paaugliai (nuo 2 iki 18 metų): Rekomenduojama mikofenolato mofetilio dozė yra 600 mg/m2 du kartus per parą (ne daugiau 2 g per parą). Mikofenolato mofetilio 500 mg tabletės turi būti skiriamos tik pacientas, kurių bendras kūno plotas viršija 1,5 m2, po 1 g du kartus per parą (paros dozė 2 g). Kadangi kai kurios neigiamos reakcijos šioje amžiaus grupėje pasireiškia dažniau (žr. 4.8 skyrių) palyginti su suaugusiais, gali būti reikalingas laikinas dozės sumažinimas arba nutraukimas; tokiu atveju reikia atsižvelgti į atitinkamus klinikinius faktorius, tarp jų ir reakcijos stiprumą.

Vaikai (iki 2 metų): Vaikų amžiaus grupėje iki 2 metų yra ribotas kiekis saugumo ir efektyvumo duomenų. Duomenys nepakankami, kad galima būtų pateikti dozavimo rekomendacijas, ir todėl naudojimas šioje amžiaus grupėje yra nerekomenduojamas.

Dozavimas persodinus širdį

Suaugusieji: Geriamasis mikofenolato mofetilis turi būti pradėtas skirti per 5 paras po transplantavimo. Rekomenduojama dozė pacientams po širdies transplantavimo – po 1,5 g du kartus per parą (paros dozė 3 g).

Vaikai: Nėra duomenų apie pediatrinius pacientus, kuriems transplantuota širdis.

Dozavimas persodinus kepenis

Suaugusiems: Intraveninis mikofenolato mofetilis turi būti skiriamas 4 paras po kepenų transplantavimo, pradedant geriamą mikofenolato mofetilį, kai tik jis galės būti toleruojamas. Rekomenduojama dozė kepenų transplantavimo pacientams – 1,5 g du kartus per parą (paros dozė 3 g).

Vaikai: Nėra duomenų apie pediatrinius pacientus, kuriems transplantuotos kepenys.

Senyvi pacientai (nuo 65 metų): Rekomenduojama dozė senyviems pacientams - 1 g du kartus per parą po inkstų transplantacijos ir 1,5 g skiriama du kartus per parą po širdies ar kepenų transplantacijos.

Kitas puslapis >>>