Vaistinis preparatas: Mycophenolate Mofetil Accord
Puslapis: 2


Inkstų funkcijos sutrikimas: Pacientams, kuriems transplantuotas inkstas, ir sergantiems sunkiu ūminiu inkstų nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis (GFG) mažesnis nei 25 ml/min/1.73 m2), po betarpiškai potransplantacinio laikotarpio, reikia vengti dozių, didesnių nei 1 g, skiriamų du kartus per parą. Šie pacientai taip pat turi būti įdėmiai stebimi. Dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems persodintas inkstas po operacijos pradeda funkcionuoti vėliau (žr. 5.2 skyrių). Nėra duomenų apie pacientus, kuriems persodinti širdis ar kepenys, su sunkiu lėtiniu inkstų nepakankamumu.

Sunkus kepenų pažeidimas: Koreguoti dozės po inkstų persodinimo pacientams su sunkia kepenų parenchimine liga nereikia. Nėra duomenų apie pacientus po širdies transplantavimo su sunkia kepenų parenchimine liga.

Gydymas atmetimo epizodų metu: MFR (mikofenolio rūgštis) yra aktyvus mikofenolato mofetilio metabolitas. Inkstų transplantato atmetimas nesukelia mikofenolinės rūgšties farmakokinetikos pakitimų; dozės sumažinimas arba mikofenolato mofetilio nutraukimas nėra reikalingas. Nėra pagrindo tikslinti mikofenolato mofetilio dozę po širdies transplantato atmetimo. Apie kepenų transplantato atmetimą farmakokinetinių duomenų nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas mikofenolato mofetiliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 4.8 skyrių). Todėl mikofenolato mofetilis yra kontraindikuojamas pacientams, kurių yra padidėjęs jautrumas mikofenolato mofetiliui arba mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Mikofenolato mofetilis yra kontraindikuojamas maitinančioms krūtimi moterims (žr. 4.6 skyrių).

Informacija apie naudojimą nėščiosioms ir apie kontraceptinius reikalavimus pateikta 4.6 skyriuje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientai, gaunantys imunosupresinį gydymą kelių vaistų kombinacija, įskaitant mikofenolato mofetilį, labiau rizikuoja susirgti limfomomis ir kitais piktybiniais augliais, ypač odos (žr. 4.8 skyrių). Rizika, manoma, yra susijusi su imunosupresijos intensyvumu ir trukme, o ne su konkretaus preparato naudojimu. Bendrasis patarimas, siekiant sumažinti odos vėžio riziką, yra sumažinti kontaktą su saulės šviesa ir ultravioletiniais spinduliais, dėvint apsauginius drabužius ir naudojant apsauginį kremą nuo saulės su dideliu apsaugos indeksu.

Pacientams, vartojantiems mikofenolato mofetilį, reikia paaiškinti, kad atsiradus bet kokiems infekcijos požymiams, netikėtoms kraujosruvoms, kraujavimui ar bet kokioms kitoms kaulų čiulpų slopinimo apraiškoms, jie turi nedelsdami apie tai pranešti gydytojui.

Per didelė imuninės sistemos supresija padidina imlumą infekcijai, įskaitant ir oportunistines infekcijas, mirtinas infekcijas ir sepsį (žr. 4.8 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>