Vaistinis preparatas: Naltrexone Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 192,85 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Geltonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Kita tabletės pusė yra lygi.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Papildomas nuo opioidų priklausomų pacientų, kurie yra detoksikuoti, gydymas taikant kompleksinę gydymo programą, įskaitant ir psichoterapiją (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius) ir susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymas pacientams, sergantiems alkoholizmu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimas suaugusiesiems

Gydymą naltreksonu turi pradėti ir prižiūrėti tinkamos kvalifikacijos gydytojas.

Pradinė naltreksono hidrochlorido dozė nuo opioidų priklausomiems pacientams yra 25 mg (pusė tabletės), vėliau paprastai reikia vartoti po vieną tabletę per parą (50 mg naltreksono hidrochlorido).

Praleidus dozę, reikia vartoti po vieną tabletę per parą kiekvieną dieną iki kitos įprastos dozės vartojimo laiko.

Naltreksono vartojimas nuo opioidų priklausomiems pacientams gali sukelti labai sunkių nutraukimo simptomų. Jeigu įtariama, kad pacientas vartoja arba gali būti priklausomas nuo opioidų, būtina atlikti naloksono provokacijos mėginį (žr. 4.4 skyrių), išskyrus atvejus, kai galima įrodyti, kad prieš pradedant gydymą naltreksonu, pacientas 710 parų nevartojo jokių opioidų (šlapimo mėginys).

Gydymas naltreksono hidrochloridu yra papildomas, o nuo opioidų priklausomų pacientų pasveikimo procesas yra kiekvienam skirtingas, taigi įprastos gydymo trukmės nustatyti negalima. Reikia numatyti trijų mėnesių pradinį gydymo laikotarpį. Vis dėlto gali prireikti ilgalaikio gydymo.

Rekomenduojama dozė alkoholizmu sergančių pacientų susilaikymui nuo alkoholio vartojimo palaikyti yra 50 mg per parą (viena tabletė).

Gydymas naltreksono hidrochloridu yra papildomas, o alkoholizmu sergančių pacientų pasveikimo procesas yra kiekvienam skirtingas, taigi įprastos gydymo trukmės nustatyti negalima. Reikia numatyti trijų mėnesių pradinį gydymo laikotarpį. Vis dėlto gali pririekti ilgalaikio gydymo.

Siekiant padidinti pacientų drausmingumą, dozavimo planą galima keisti, skiriant vaistinio preparato tris kartus per savaitę, pavyzdžiui: po dvi tabletes (100 mg naltreksono hidrochlorido) pirmadienį ir trečiadienį bei tris tabletes (150 mg naltreksono hidrochlorido) penktadienį.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (< 18 metų)

Naltreksono vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, nes klinikinių tyrimų duomenų apie šio amžiaus pacientus nepakanka. Vaistinio preparato vartojimo vaikams saugumas nenustatytas.

Vartojimas senyviems žmonėms

Kitas puslapis >>>