Vaistinis preparatas: NANOCOLL
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NANOCOLL 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename buteliuke yra 500 mikrogramų žmogaus albumino koloido dalelių.

Ne mažiau kaip 95 % žmogaus albumino koloido dalelių skersmuo yra
80 nm.

NANOCOLL yra ruošiamas iš žmogaus serumo albumino, gauto iš donorų kraujo, ištyrus jį pagal ES reikalavimus ir neaptikus jame:

hepatito B paviršiaus antigeno (HBsAg);

antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą (anti-HIV 1/2);

- antikūnų prieš hepatito C virusą (anti-HCV).

Preparatas turi būti skiedžiamas injekciniu natrio pertechnetatu (99mTc) (šiame rinkinyje jo nėra). Gaunamas Techneciu (99mTc) žymėtas žmogaus albumino injekcinis tirpalas.

Technecis-99m skyla išspinduliuodamas 140 keV energijos gama kvantus per 6 val. pusinio skilimo laiką ir tampa kvazistabiliu techneciu-99.

Pagalbinė medžiaga: 1 ml yra 0,30 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Rinkinys radiofarmaciniam preparatui

Balti granuliuoti milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pažymėjus natrio pertechnetato (99mTc) tirpalu šį vaistinį preparatą galima vartoti:

- injekcijomis į veną:

kaulų čiulpų scintigrafija. Šis vaistinis preparatas netinka kaulų čiulpų hemopoetiniam aktyvumui vertinti;

uždegiminių židinių scintigrafija (išskyrus pilvo sritį).

- injekcijomis į poodį:

limfagyslių scintigrafija (limfinės sistemos vientisumo įvertinimas bei veninės nuo limfinės obstrukcijos atskyrimas).

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozės suaugusiems žmonėms:

Žemiau pateikiamos suaugusiems žmonėms rekomenduojamos dozės:

Intraveniniam vartojimui:

kaulų čiulpų skenavimui: 185-500 MBq. Vaizdus galima nuskaityti praėjus 45-60 min. po injekcijos.

uždegiminio proceso vaizdavimui: 370-500 MBq. Dinaminis vaizdavimas atliekamas iš karto. Statiniam vaizdavimui nuskaitoma ankstyvoje fazėje, 15 min. po injekcijos ir išplovimo fazėje, 30-60 min. po injekcijos.

Poodiniam vartojimui:

rekomenduojamas atkyvumas atliekant limfoscintigrafiją viena ar keliomis poodinėmis (intersticinėmis) injekcijomis siekia 18,5-110 MBq injekcijos vietai ir priklauso nuo tiriamos anatominės srities ir laiko tarp injekcijos ir nuskaitymo. Injekuojamas tūris neturėtų viršyti 0,2-0,3 ml. Maksimalus vienos injekcijos kritinis tūris yra 0,5 ml.

Injekcija atliekama į poodį, prieš tai aspiravus ir įsitikinus, jog atsitiktinai neįdurta į kraujagyslę. Tiriant apatines galūnes dinaminiai vaizdai nuskaitomi iš karto po injekcijos, o statiniai vaizdai – po 30-60 min.

Tiriant parasternalinius limfmazgius gali reikti pakartotinų injekcijų ir papildomų vaizdų.

Dozės vaikams:

Dozės vaikams gali būti apskaičiuojamos pagal rekomenduojamą dozę suaugusiam žmogui, įvertinus vaiko kūno svorį arba kūno paviršiaus plotą.

Kitas puslapis >>>