Vaistinis preparatas: Nebido
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 250 mg testosterono undekanoato, atitinkančio 157,9 mg testosterono.

Vienoje ampulėje, kurioje yra 4 ml injekcinio tirpalo, yra 1000 mg testosterono undekanoato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus, gelsvas aliejinis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Testosterono pakeičiamoji terapija vyrams, esant hipogonadizmui, kai testosterono trūkumą patvirtina klinikiniai simptomai ir biocheminiai mėginiai (žr. 4. 4 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti į raumenis.

Suaugę ir senyvi vyrai

Po vieną Nebido ampulę (atitinka 1000 mg testosterono undekanoato) švirkščiama kas 10  14 savaičių. Švirkščiant tokiu dažnumu, išlaikoma pakankama testosterono koncentracija, jis nesikaupia.

Švirkšti reikia labai lėtai. Reikia stengtis švirkšti Nebido giliai į sėdmens raumenį, laikantis įprastų injekcijų į raumenis atsargumo priemonių. Ypač reikia saugotis, kad vaistinio preparato nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę. Ampulės turinys turi būti sušvirkščiamas į raumenį iš karto, kai tik ampulė atidaroma.

- Gydymo pradžia

Testosterono koncentraciją kraujo serume reikia tirti prieš pradedant gydyti ir gydymo pradžioje. Atsižvelgiant į testosterono koncentraciją kraujo serume ir klinikinius simptomus, intervalas tarp pirmųjų injekcijų gali būti sumažintas iki 6 savaičių vietoje palaikomajam gydymui rekomenduojamo 10 – 14 savaičių intervalo. Sušvirkštus šią įsotinamąją dozę, gali būti greičiau pasiekta pakankama pastovioji testosterono koncentracija.

- Palaikomasis gydymas ir jo individualizavimas

Intervalas tarp injekcijų, kaip rekomenduojama, turi būti 10 – 14 savaičių. Gydymo metu reikia atidžiai stebėti testosterono koncentraciją kraujo serume. Patariama ją tirti reguliariai. Matuoti reikia interavalo tarp injekcijų pabaigoje ir atsižvelgti į klinikinius simptomus. Koncentracija kraujo serume turi būti normos ribų apatiniame trečdalyje. Jei koncentracija kraujo serume mažesnė už normalią, reikia trumpinti intervalą tarp injekcijų. Jei koncentracija kraujo serume didelė, intervalą tarp injekcijų gali prireikti ilginti.

Vaikai ir paaugliai

Nebido neskiriamas vaikams ir paaugliams, nes klinikinių jo poveikio jaunesniems kaip 18 metų vyriškosios lyties pacientams tyrimų neatlikta.

4.3 Kontraindikacijos

Nuo androgenų priklausoma prostatos arba vyrų krūtų karcinoma.

Anksčiau buvo ar yra kepenų auglių.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nebido nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Kitas puslapis >>>