Vaistinis preparatas: Neupogen
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Neupogen 480 mikrogramų (0,96 mg/ml) injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte



2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename 0,5 ml užpildytame švirkšte yra 48 milijonų vienetų (480 mikrogramų (µg)) filgrastimo (0,96 mg/ml).

Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius) rDNR technologija gaunamas iš E.coli (K12).

Pagalbinės medžiagos, galinčios sukelti žinomą poveikį:

Viename ml tirpalo yra nuo 0,0015 mmol iki 0,0023 mmol arba nuo 0,035 mg iki 0,052 mg natrio ir 50 mg sorbitolio (E420).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.

Koncentratas infuziniam tirpalui užpildytame švirkšte.

Skaidrus, bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Neupogen vartojamas citotoksiniais chemoterapiniais vaistiniais preparatais gydomų onkologinių ligonių (išskyrus sergančius lėtine mieloleukemija ir mielodisplaziniais sindromais) neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui sumažinti, taip pat ligonių, kuriems po mieloabliacinio gydymo ir kaulų čiulpų transplantacijos gresia ilgalaikė sunki neutropenija, neutropenijos trukmei sumažinti.

Neupogen saugumas ir veiksmingumas yra vienodas ir suaugusiesiems, ir vaikams, kuriems taikomas citotoksinis chemoterapinis gydymas.

Neupogen skiriamas periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizacijai.

Vaikams ar suaugusiems žmonėms, kuriems yra sunki įgimta, ciklinė arba idiopatinė neutropenija, kai absoliutus neutrofilų skaičius yra ( 0,5 x 109/l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcijų, Neupogen rekomenduojama vartoti ilgai neutrofilų skaičiui padidinti ir su infekcijomis susijusių reiškinių dažniui ir trukmei sumažinti.

Neupogen skiriama pacientų, kuriems yra progresavusi ŽIV infekcija, persistuojančiai neutropenijai (absoliutus neutrofilų skaičius ( 1,0 x 109/l) gydyti, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės neutropenijai kontroliuoti netinka.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Standartinė citotoksinė chemoterapija

Rekomenduojama Neupogen dozė yra 0,5 milijono vienetų (5µg)/kg kūno svorio per parą. Pirmąją Neupogen dozę vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos. Neupogen galima vartoti kasdien injekcija po oda arba kasdien 30 minučių infuzija į veną, praskiedus 5( gliukozės tirpalu (žr. 6.6 skyrių). Daugeliu atvejų geriausia vaistinį preparatą švirkšti po oda. Vienkartinės dozės tyrimų rezultatai rodo, kad, į veną vartojamas vaistinis preparatas gali veikti trumpiau. Klinikinė šio radinio reikšmė, skiriant kartotines dozes, neaiški. Vartojimo būdo pasirinkimas priklauso nuo individualių klinikinių aplinkybių. Randomizuotų klinikinių tyrimų metu į poodį buvo vartojama 230 (g/m2/per parą dozė (nuo 4,0 iki 8,4 (g/kg/per parą).

Kitas puslapis >>>