Vaistinis preparatas: Normosang
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Normosang 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Žmogaus heminas 25 mg/ml.

Vienoje 10 ml ampulėje yra 250 mg žmogaus hemino.

Praskiedus vieną 10 ml ampulę 100 ml 0,9% NaCl tirpalo, viename mililitre praskiesto tirpalo yra 2273 mikrogramai žmogaus hemino.

Pagalbinė medžiaga: 96% etanolis (1 g / 10 ml) (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui

Normosang yra tamsios spalvos koncentratas infuziniam tirpalui.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Ūminių kepenų porfirijos priepuolių (ūminės intermituojačios porfirijos, mišriosios porfirijos (Porphyria variegata), paveldimos koproporfirijos) gydymas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama vartoti 3 mg/kg kartą per parą dozę keturias dienas, praskiedus 100 ml 0,9% natrio chlorido tirpalu stikliniame butelyje, infuzuojant į didelę dilbio veną ar centrinę veną ne trumpiau nei 30 minučių ir naudojant infuzinę sistemą su filtru.

Dozė neturi viršyti 250 mg (1 ampulės) per parą.

Išskirtiniais atvejais, jei po pirmojo gydymo kurso nesulaukiama tinkamo atsako, gydymo eiga gali būti kartojama vykdant griežtą biocheminių rodiklių stebėjimą.

Pagyvenę pacientai

Dozės koreguoti nereikia.

Vaikai ir paaugliai

Porfirijos priepuoliai vaikams pasireiškia retai, bet ribota patirtis gydant tirozinemiją rodo, kad keturias dienas vartoti ne didesnę nei 3 mg/kg paros dozę yra saugu, jei skiriant laikomasi suaugusiesiems taikomų atsargumo priemonių.

Vartojimo metodas

Infuzijos turi būti skiriamos į didelę dilbio ar centrinę veną ne trumpiau nei 30 minučių. Po infuzijos veną reikia praplauti 100 ml 0,9% NaCl tirpalu. Iš pradžių veną rekomenduojama praplauti atliekant 3–4 boliusines 10 ml 0,9 % NaCl injekcijas; po to likęs fiziologinio skysčio kiekis gali būti infuzuojamas 10–15 minučių.

Nurodymai, kaip ruošti tirpalą, pateikti 6.6 skyriuje.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą būtina patvirtinti kepenų porfirijos priepuolį pagal keletą klinikinių ir biologinių kriterijų:

būdinga šeimos ar paciento anamnezė,

būdingi klinikiniai požymiai,

delta-aminolevulino rūgšties ir porfobilinogeno kiekybinis nustatymas šlapime (vietoj klasikinių WATSON-SCHWARZ ar HOESCH tyrimų, kurie laikomi mažiau patikimais).

Kuo greičiau prasidėjus priepuoliui pradedamas gydymas Normosang, tuo gydymas veiksmingesnis.

Atliekant Normosang infuzijas, pilvo skausmai ir kiti virškinimo trakto simptomai paprastai praeina per 2–4 dienas. Neurologinėms komplikacijoms (paralyžiui ir psichikos sutrikimams) šis gydymas turi mažesnį poveikį.

Kitas puslapis >>>