Vaistinis preparatas: NO-SPA
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NO-SPA 40 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg drotaverino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 52 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletės yra geltonos, žalsvo ar oranžinio atspalvio, apvalios, išgaubtos, vienoje pusėje ženklas „spa“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lygiųjų raumenų spazmai, susiję su tulžies takų ligomis: tulžies pūslės ir (arba) latakų akmenlige, tulžies pūslės ir (arba) šalia jos esančių audinių, tulžies latakų, didžiojo dvylikapirštės žarnos spenelio uždegimu.

Inkstų ir (arba) šlapimtakių akmenligės, inkstų geldelių, šlapimo pūslės uždegimo sukeltas šlapimo takų lygiųjų raumenų spazmas, mėšlungiškas noras šlapintis.

Kaip pagalbinė priemonė:

prasidėjus skrandžio ir žarnyno lygiųjų raumenų spazmams, jei yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio, plonosios ar storosios žarnos uždegimas, įskrandžio ir prievarčio spazmas;

esant dismenorėjai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę pacientai

Įprastinė vidutinė drotaverino hidrochlorido paros dozė yra 120 - 240 mg. Ją reikia

išgerti per 2-3 kartus.

Vaikai

Drotaverino panaudojimas vaikams klinikiniuose tyrimuose tirtas nebuvo.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba pagalbinėms vaistinio preparato medžiagoms.

- Sunkus kepenų ar inkstų ar nepakankamumas.

- Sunkus širdies veiklos nepakankamumas.

- Tablečių nevartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kurie serga hipotenzija, vaistinį preparatą vartoti reikia labai atsargiai.

Kadangi sudėtyje yra laktozės, šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimais - Lapp laktazės stygius ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Drotaverino naudojimas vaikams klinikiniuose tyrimuose netirtas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tokie fosfodiesterazės inhibitoriai kaip papaverinas sumažina levodopos antiparkinsoninį poveikį. Todėl drotaveriną skiriant kartu su levodopa, gali padidėti raumenų rigidiškumas ir drebulys.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpis

Turima nedaug duomenų apie vaistinio preparato panaudojimą nėščioms pacientėms. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ir embriono/vaisiaus vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Vis dėlto, vaistinį preparatą skirti nėščiosioms reikėtų atsargiai.

Žindymo laikotarpis

Tyrimuose su gyvūnais drotaverino išsiskyrimas su pienu nebuvo tirtas. Todėl jo skirti žindančioms motinoms nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydomosiomis dozėmis geriamas drotaverinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Kitas puslapis >>>