Vaistinis preparatas: octanine
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

octanine 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

octanine 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

octanine 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Viename buteliuke su milteliais yra 500 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.

Ištirpinus 5 ml injekcinio vandens, 1 ml paruošto tirpalo yra maždaug 100 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.

octanine 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Viename buteliuke su milteliais yra 1000 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.

Ištirpinus 10 ml injekcinio vandens, 1 ml paruošto tirpalo yra maždaug 100 TV žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus.

Vaistinio preparato stiprumas (TV) nustatytas pagal Europos farmakopėjos vienos stadijos krešėjimo testą, atitinkantį tarptautinį Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) standartus. Specifinis octanine aktyvumas yra maždaug 100 TV/mg baltymo.

octanine sudėtyje nėra nei antimikrobinių medžiagų, nei konservantų.

octanine 500 TV buteliuke (vienoje dozėje) yra iki 3 mmol (arba 69 mg) natrio. octanine 1000 TV buteliuke (vienoje dozėje) yra iki 6 mmol (arba 138 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Milteliai yra balti arba gelsvi, arba puri kieta masė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pacientų, sergančių hemofilija B (įgimta IX koaguliacijos faktoriaus stoka), kraujavimo gydymas ir profilaktika.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą būtina pradėti prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.

Dozavimas

Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo IX koaguliacijos faktoriaus stokos sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei paciento sveikatos būklės.

IX koaguliacijos faktoriaus dozė išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV), kurie atitinka šiuo metu galiojančius PSO standartus IX koaguliacijos faktoriaus vaistiniams preparatams. IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (palyginti su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (palyginti su IX koaguliacijos faktoriaus tarptautiniu standartu plazmoje).

Vienas IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX koaguliacijos faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre. Reikiamą IX koaguliacijos faktoriaus dozę galima nustatyti, remiantis empiriniais duomenimis, pagal kuriuos paskyrus vieną IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumo tarptautinį vienetą vienam kūno svorio kilogramui, IX koaguliacijos faktoriaus aktyvumas plazmoje padidėja 1 normalaus aktyvumo procentu. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:

Reikiamas TV kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas IX koaguliacijos faktoriaus padidėjimas (%) arba (TV/dl) x 0,8

Kitas puslapis >>>