Vaistinis preparatas: OCTAPLEX
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OCTAPLEX 500 TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

OCTAPLEX – tai milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui, kurių sudėtyje yra žmogaus protrombino kompleksas. OCTAPLEX sudėtyje nominaliai yra:

Medžiagos pavadinimas

*OCTAPLEX

Kiekis buteliuke (20 TV)

*OCTAPLEX

Kiekis, gautas praskiedus 20 ml injekcinio vandens (TV/ml)

*

*Veikliosios medžiagos

*

*Žmogaus II koaguliacijos faktorius

*280 – 760 

*14 – 38 

*

*Žmogaus VII koaguliacijos faktorius

*180 – 480 

*9 – 24 

*

*Žmogaus IX koaguliacijos faktorius

*500 

*25 

*

*Žmogaus X koaguliacijos faktorius

*360 – 600 

*18 – 30 

*

*Kitos veikliosios medžiagos

*

*Baltymas C

*260 – 620 

* 13 – 31 

*

*Baltymas S

*240 – 640 

*12 – 32 

*

*

Bendras baltymo kiekis buteliuke yra 260 – 820 mg.

Specifinis vaistinio preparato aktyvumas, išreikštas kaip IX faktoriaus aktyvumas, yra ?  0,6 TV/mg baltymo.

Pagalbinės medžiagos, turinčios žinomą poveikį ar padarinius: natris (75-125 mg buteliuke), heparinas (100-250 TV buteliuke, atitinkančio 0,2 - 0,5 TV/ FIX TV).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.

Milteliai yra melsvai balti.

Tirpiklis yra skaidrus, ir bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Kraujavimo gydymas ir kraujavimo prieš operaciją, operacijos metu ir po operacijos profilaktika esant įgytam protrombino komplekso koaguliacijos faktorių trūkumui, pvz., esant gydymo vitamino K antagonistais sąlygotam trūkumui arba vitamino K antagonistų perdozavimo atveju, kai reikia skubiai koreguoti trūkumą.

- Kraujavimo gydymas ir kraujavimo prieš operaciją, operacijos metu ir po operacijos profilaktika esant įgimtam II ir X nuo vitamino K priklausomo koaguliacijos faktoriaus trūkumui, kai nėra išgryninto specifinio koaguliacijos faktoriaus preparato.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Žemiau pateiktos tik bendrosios dozavimo gairės. Gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo kraujo koaguliacijos faktoriais praktikos. Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos ir stiprumo bei ligonio klinikinės būklės.

Reikiama dozė ir vartojimo dažnis nustatomas kiekvienam pacientui atskirai. Vartojimo intervalą reikia koreguoti atsižvelgiant į skirtingus įvairių protrombino komplekso koaguliacijos faktorių pusinės eliminacijos periodus kraujotakoje (žr. 5.2 skyrių).

Individualią dozę galima apskaičiuoti tik reguliariai matuojant reikiamo kraujo koaguliacijos faktoriaus koncentraciją paciento plazmoje ar remiantis bendraisiais protrombino komplekso kiekio tyrimais (protrombino laikas, TNS) ir nuolat stebint paciento klinikinę būklę.

Kitas puslapis >>>