Vaistinis preparatas: Olanzapine Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Accord 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Accord 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Accord 15 mg plėvele dengtos tabletės

Olanzapine Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

2,5 mg tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg olanzapino.

Pagalbinė medžiaga: 58,61 mg laktozės.

5 mg tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.

Pagalbinė medžiaga: 56,24 mg laktozės.

7,5 mg tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg olanzapino.

Pagalbinė medžiaga: 84,36 mg laktozės.

10 mg tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.

Pagalbinė medžiaga: 112,48 mg laktozės.

15 mg tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg olanzapino.

Pagalbinė medžiaga: 168,72 mg laktozės.

20 mg tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olanzapino.

Pagalbinė medžiaga: 224,96 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

2,5 mg tabletės

Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 5,6 mm skersmens, dengtos plėvele, abi jų pusės yra lygios.

5 mg tabletės

Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 6,4 mm skersmens, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje įspausta „O1“, o kita pusė - lygi.

7,5 mg tabletės

Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 7,2 mm skersmens, dengtos plėvele , vienoje jų pusėje įspausta „O2“, o kita pusė - lygi.

10 mg tabletės

Tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 8,0 mm skersmens, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje įspausta „O3“, o kita pusė - lygi.

15 mg tabletės

Tabletės yra šviesiai mėlynos, apvalios, abipus išgaubtos, 8,8 mm skersmens, dengtos plėvele, abi jų pusės yra lygios.

20 mg tabletės

Tabletės yra šviesiai rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, 9,6 mm skersmens, dengtos plėvele, abi jų pusės yra lygios.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusieji

Olanzapine Accord skiriamas šizofrenijai gydyti.

Olanzapine Accord veiksmingas kliniškai pagerėjusiai būklei palaikyti pacientams, kurių pradinis gydymas juo buvo sėkmingas.

Olanzapine Accord skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkaus manijos epizodui gydyti.

Olanzapine Accord skiriamas bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijai pacientams, kurių manijos epizodo gydymas olanzapinu buvo sėkmingas (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė Olanzapine Accord dozė – 10 mg per parą.

Manijos epizodas. Pradinė olanzapino dozė – 15 mg vieną kartą per parą monoterapijai arba 10 mg per parą taikant kombinuotą terapiją (žr. 5.1 skyrių).

Kitas puslapis >>>