Vaistinis preparatas: Olanzapine Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olanzapine Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapine Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapine Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Olanzapine Actavis 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg, 15 mg arba 20 mg olanzapino.

Pagalbinės medžiagos: aspartamas (E951) 2,8 mg, 5,6 mg, 8,4 mg ir 11,2 mg (atitinkamai).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Burnoje disperguojamoji tabletė.

Olanzapine Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės:

Apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, 6 mm skersmens tabletės. Vienoje jų pusėje yra įspaustas ženklas „O“.

Olanzapine Actavis 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės:

Apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, 8 mm skersmens tabletės. Vienoje jų pusėje yra įspaustas ženklas „O1“.

Olanzapine Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės:

Apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, 9 mm skersmens tabletės. Vienoje jų pusėje yra įspaustas ženklas „O2“.

Olanzapine Actavis 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės:

Apvalios, abipus išgaubtos, geltonos, 10 mm skersmens tabletės. Vienoje jų pusėje yra įspaustas ženklas „O3“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas.

Olanzapinas veiksmingas kliniškai pagerėjusiai būklei palaikyti pacientams, kurių pradinis gydymas juo buvo veiksmingas.

Vidutinio sunkumo ar sunkaus manijos epizodo gydymas.

Pacientams, kurių manijos epizodo gydymas olanzapinu buvo sėkmingas, olanzapinas skiriamas bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijai (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šizofrenija: Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė – 10 mg per parą.

Manijos epizodas: Pradinė olanzapino dozė – 15 mg vieną kartą per parą gydant tik olanzapinu ir 10 mg per parą skiriant vaistų derinį (žr. 5.1 skyrių).

Bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencija. Rekomenduojama pradinė olanzapino dozė – 10 mg per parą. Pacientams, kurių manijos epizodas buvo gydomas olanzapinu, bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijai reikia ir toliau skirti tas pačias dozes. Jei ištinka naujas manijos, mišrus arba depresijos epizodas, gydymą olanzapinu reikia tęsti (jei reikia, optimizuoti dozę) ir kartu pagal klinikines indikacijas papildomai gydyti nuotaikos simptomus.

Olanzapiną skiriant šizofrenijos, manijos epizodui gydyti ir bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencijai, paros dozę galima palaipsniui koreguoti 5-20 mg ribose, atsižvelgiant į ligonio klinikinę būklę. Didinti dozę iki didesnės nei rekomenduojama pradinė patariama tik kruopščiai kartotinai įvertinus klinikinę ligonio būklę ir ne trumpesniais nei 24 valandų intervalais. Olanzapiną galima skirti nepriklausomai nuo valgio, kadangi maistas neveikia jo absorbcijos. Užbaigti gydymą olanzapinu reikia palaipsniui mažinant dozę.

Kitas puslapis >>>