Vaistinis preparatas: OSSICA
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OSSICA 50 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56,27 mg natrio ibandronato monohidrato, atitinkančio 50 mg ibandrono rūgšties.

Pagalbinės medžiagos: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 98,23 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, dengtos plėvele, apvalios, abipus išgaubtos, jų vienoje pusėje įspausta „M23“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

OSSICA 50 mg plėvele dengtos tabletės skiriamos skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, kurioms reikalingas spindulinis ar chirurginis gydymas) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydyti OSSICA 50 mg plėvele dengtomis tabletėmis gali pradėti gydytojas, turintis patirties gydant vėžį.

Vartoti per burną.

Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą.

OSSICA 50 mg plėvele dengtas tabletes reikia gerti iš ryto nevalgius (po paskutinio valgio turi būti praėjusios mažiausiai 6 valandos), prieš pirmąjį rytinį valgį ar gėrimą. Prieš išgeriant OSSICA 50 mg plėvele dengtą tabletę taip pat negalima vartoti kitų vaistų ar maisto papildų (įskaitant kalcio papildus). Išgėrus tabletę reikia dar mažiausiai 30 minučių nevalgyti ir negerti kitų vaistų ar maisto papildų. Vartojant OSSICA 50 mg plėvele dengtas tabletes, gerti galima tik gryną vandenį.

Sėdint arba stovint reikia nuryti tabletes ir užsigerti stikline gryno vandens (180–240 ml).

Išgėrus OSSICA 50 mg plėvele dengtą tabletę, 60 minučių negalima atsigulti.

Tabletės negalima kramtyti ar čiulpti, nes gali išopėti burna ir ryklė.

Užgerti OSSICA 50 mg plėvele dengtas tabletes galima tik grynu vandeniu. Mineraliniame vandenyje gali būti didesnė kalcio koncentracija, todėl jo gerti negalima.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų veikla

Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai ar vidutiniškai ir kreatinino klirensas lygus ar didesnis negu 30 ml/min., dozės koreguoti nereikia.

Jei kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min., rekomenduojama vartoti 50 mg vieną kartą per savaitę. Žr. anksčiau pateiktas dozavimo instrukcijas.

Senyvo amžius pacientai

Dozės koreguoti nereikia.

Vaikai ir paaugliai

OSSICA 50 mg plėvele dengtos tabletės nerekomenduojamos pacientams, jaunesniems kaip 18 metų, nes nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir efektyvumą šio amžiaus pacientams.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

OSSICA 50 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>