Vaistinis preparatas: OsvaRen
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OsvaRen 435 mg / 235 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 435 mg kalcio acetato, atitinkančio 110 mg kalcio ir 235 mg sunkiojo magnio subkarbonato, atitinkančio 60 mg magnio.

Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra ne daugiau kaip 5,6 mg natrio ir 50 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Plėvele dengtos tabletės yra baltos arba šiek tiek gelsvos, pailgos, su dalijimo vagele.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ligonių, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu ir gydomų hemodialize arba peritonine dialize, hiperfosfatemijos gydymas.



4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės

Atsižvelgiant į fosfatų koncentraciją kraujo serume, per parą reikia gerti 3 – 10 plėvele dengtų tablečių. Paros dozę reikia padalyti, atsižvelgiant į tai, kiek kartų per dieną valgoma (paprastai valgoma tris kartus).

Pradžioje rekomenduojama per parą išgerti 3 tabletes.

Jei būtina, paros dozę galima didinti iki didžiausios, t.y. 12 plėvele dengtų tablečių.

Siekiant, kad fosfatų prijungimas būtų didžiausias, tablečių reikia vartoti tik kartu su maistu. Jų nei kramtyti, nei kitaip smulkinti negalima.

Kad nuryti būtų lengviau, tabletę reikia užsigerti skysčiu.

Jei pacientui tabletė yra per didelė ir ją nuryti sunku, kad neatsirastų acto rūgšties skonio, prieš pat nurijant, tabletę reikia perlaužti per laužimo liniją.

Kadangi kitų geriamųjų medikamentų, vartojamų kartu su OsvaRen, absorbcijos greitis ir (arba) kiekis gali kisti, dvi valandas iki pavartojant OsvaRen ir tris valandas po jo pavartojimo jokių kitų geriamųjų vaistinių preparatų vartoti negalima.

Jei vieną dozę pavartoti pamirštama, ją reikia išgerti, atėjus laikui gerti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

OsvaRen galima vartoti ilgai.

Vaikai ir paaugliai

Apie šios grupės pacientų medikamento vartojimą duomenų nepakanka, todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams OsvaRen vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių ).

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

- Hipofosfatemija.

- Hiperkalcemija, kuri pasireiškia su klinikiniais simptomais arba be jų (pvz., atvejai, kai perdozuojama vitamino D, paraneoplazminis sindromas: bronchų karcinoma, krūties karcinoma, inkstų karcinoma, plazmocitoma), kaulų metastazės, sarkoidozė arba imobilizacinė osteoporozė.

- Magnio koncentracija kraujo serume yra didesnė kaip 2 mmol/l ir (arba) hipermagnezemijos simptomų atsiradimas.

- III laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada.

- Generalizuota miastenija.

Kitas puslapis >>>