Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Hospira
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml paruošto tirpalo yra 5 mg oksaliplatinos.

50 mg buteliukas. Kiekviename buteliuke yra 50 mg oksaliplatinos, kurią reikia tirpinti 10 ml tirpiklio.

100 mg buteliukas. Kiekviename buteliuke yra 100 mg oksaliplatinos, kurią reikia tirpinti 20 ml tirpiklio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui.

Milteliai yra balti arba balkšvi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gydymo oksaliplatina kartu su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi (FR) indikacijos yra:

( pagalbinis III stadijos (Duke C) gaubtinės žarnos vėžio gydymas po visiškos pirminio naviko rezekcijos;

( metastazinio tiesiosios ir gaubtinės žarnos vėžio gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Injekcinį citotoksinių preparatų tirpalą turi ruošti kvalifikuotas specialistas, žinantis jų vartojimo būdą, tokiomis sąlygomis, kurios garantuoja vaistinio preparato neliečiamumą bei aplinkos, ypač su juo dirbančio asmens, apsaugą, ir laikydamasis ligoninės taisyklių. Tam darbui atlikti būtina tam skirta vieta. Joje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti.

Dozavimas

VAISTAS SKIRTAS TIK SUAUGUSIEMS ŽMONĖMS.

Pagalbiniam gydymui rekomenduojama oksiplatinos dozė yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji lašinama į veną kas 2 savaitės. Iš viso taikoma 12 gydymo ciklų, t. y. gydoma 6 mėn.

Metastaziniam tiesiosios ir gaubtinės žarnos vėžiui gydyti rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji lašinama į veną kas 2 savaitės.

Dozavimas keičiamas atsižvelgiant į vaisto toleravimą (žr. 4.4 skyrių).

Oksaliplatina visada lašinama prieš fluoropirimidino darinį, t. y. 5-fluorouracilą (5-FU).

Reikiamą paruošto oksaliplatinos tirpalo dozę reikia praskiesti 250 - 500 ml 5% (50 mg/ml) gliukozės tirpalo, kad koncentracija būtų 0,2 – 0,7 mg/ml, ir per 2 – 6 val. sulašinti į veną. 0,7 mg/ml yra didžiausia oksaliplatinos koncentracija, kuri buvo vartota klinikoje, gydant 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze.

Gydymas oksaliplatina dažniausiai buvo derinamas su nepertraukiama 5-fluorouracilo infuzija. Gydymo ciklą kartojant kas 2 savaitės, dalis 5-fluorouracilo dozės buvo iš karto švirkšta į veną, o likęs kiekis į ją lašintas nepertraukiamai.

Specialių grupių ligoniai

- Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Oksaliplatinos poveikis ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, netirtas (žr. 4.3 skyrių).

Pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, galima pradėti gydyti įprastine rekomenduojama doze (žr. 4.4 skyrių). Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.

- Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kitas puslapis >>>