Vaistinis preparatas: Oxaliplatin medac
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos.

10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos.

20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos.

40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg oksaliplatinos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Oksaliplatina kartu su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi (FR) vartojama:

adjuvantiniam III stadijos (C pagal Duke klasifikaciją) gaubtinės žarnos vėžio gydymui po visiškos pirminio naviko rezekcijos;

metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

TIK SUAUGUSIEMS

Injekcinius citotoksinius preparatų tirpalus turi ruošti apmokytas specialistas, žinantis vaistinių preparatų vartojimo būdą ir tokiomis sąlygas, kurios garantuoja vaistinio preparato vientisumą, aplinkos ir ypač su vaistiniais preparatais dirbančiojo personalo saugumą, taip pat vadovaudamasis ligoninės taisyklėmis. Preparatas turi būti ruošiamas tam skirtoje patalpoje. Šioje patalpoje draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti. (žr. 6.6 skyrių).

Rekomenduojama oksaliplatinos dozė adjuvantiniam gydymui yra 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto, vartojant į veną kas dvi savaites 12 ciklų (6 mėnesius). Rekomenduojama oksaliplatinos dozė metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui yra 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto į veną kas 2 savaites. Skiriamą dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į toleravimą (žr. 4.4 skyrių). Oksaliplatina visada turi būti sulašinama prieš fluoropirimidino darinius, t. y., 5-fluorouracilą. Oksaliplatinos infuzijos į veną trukmė yra nuo 2 iki 6 valandų, atskiedus 250–500 ml 5 % gliukozės tirpalu, kad paruošto tirpalo koncentracija būtų nuo 0,2 mg/ml iki 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml yra didžiausia koncentracija klinikinėje praktikoje, gydant 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos doze.

Oksaliplatina dažniausiai vartojama kartu su nepertraukiamomis 5-fluorouracilo infuzijomis. Dvisavaitinio gydymo programos metu buvo derinama 5-fluorouracilo boliuso ir ilgalaikės infuzijos kombinacija.

Tam tikrų grupių pacientai

Inkstų funkcijos sutrikimas

Oksaliplatinos poveikis nėra ištirtas gydant ja pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai, galima pradėti gydyti įprastinėmis rekomenduojamomis dozėmis (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai, dozės koreguoti nereikia.

Kepenų nepakankamumas

Kitas puslapis >>>