Vaistinis preparatas: Oxaliplatin Kabi
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

50 mg buteliukas. Kiekviename buteliuke yra 50 mg oksaliplatinos, kurią reikia ištirpinti 10 ml tirpiklio.

100 mg buteliukas. Kiekviename buteliuke yra 100 mg oksaliplatinos, kurią reikia ištirpinti 20 ml tirpiklio.

1 ml paruošto tirpalo yra 5 mg oksaliplatinos.

Pagalbinė medžiaga:

Viename 50 mg buteliuke yra 450 mg laktozės monohidrato.

Viename 100 mg buteliuke yra 900 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui.

Milteliai yra balti arba pilkšvi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Oksaliplatina vartojama kartu su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi (FR):

- adjuvantiniam III stadijos (C stadijos pagal Duke klasifikaciją) gaubtinės žarnos vėžio gydymui po visiško pirminio auglio pašalinimo operacijos;

- metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Injekcinius citotoksinių preparatų tirpalus turi ruošti kvalifikuoti specialistai, kurie išmano šių vaistinių preparatų vartojimo būdą tokiomis sąlygomis, kurios garantuoja vaistinio preparato integralumą, aplinkos ir ypač su preparatu dirbančio asmens apsaugą, laikydamiesi ligoninės taisyklių.

Šiam tikslui turi būti skirta tam tikra vieta, kurioje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti (žr. 6.6 skyrių).

Dozavimas

Tik suaugusiems žmonėms

Rekomenduojama adjuvantinio gydymo oksaliplatina dozė yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto į veną. Tokia dozė kartojama kas dvi savaites: ciklų yra 12, vadinasi, gydymo trukmė - 6 mėnesiai.

Rekomenduojama oksaliplatinos dozė metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto į veną kas 2 savaites.

Dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į tai, kaip ligonis toleruoja vaistinį preparatą (žr. 4.4 skyrių).

Oksaliplatiną visuomet reikia vartoti prieš fluoropirimidinų, t.y. 5-fluorouracilo (5-FU), pavartojimą.

Oksaliplatiną reikia atskiesti 250-500 ml 5% (50 mg/ml) gliukozės tirpalo, kad paruošto tirpalo koncentracija būtų 0,2 – 0,7 mg/ml, ir infuzuoti į veną per 2-6 valandas. 0,7 mg/ml koncentracija yra didžiausia klinikinėje praktikoje vartojama koncentracija, jei vartojama 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė.

Daugiausia oksaliplatina vartojama kartu su ilgalaike 5-fluorouracilo (5-FU) infuzija. Pagal dviejų savaičių gydymo planą, 5-fluorouracilo sušvirkštimo visos dozės iškarto (boliuso) schema derinama su ilgalaike infuzija.

Specialiųjų grupių pacientai

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Ligonių, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, gydymas oksaliplatina netirtas (žr. 4.3 skyrių).

Kitas puslapis >>>