Vaistinis preparatas: Oxaliplatin-Teva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg oksaliplatinos.

4 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg oksaliplatinos.

10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 50 mg oksaliplatinos.

20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 100 mg oksaliplatinos.

40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 200 mg oksaliplatinos.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 45 mg laktozės monohidrato.

4 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 180 mg laktozės monohidrato.

10 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 450 mg laktozės monohidrato.

20 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 900 mg laktozės monohidrato.

40 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1800 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis tirpalas.

pH: 4,0 – 6,0

Osmoliariškumas: 0,200 osmol/kg.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Oksaliplatina kartu su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi (FR) vartojama:

- pagalbiniam III stadijos (C pagal Duke klasifikaciją) gaubtinės žarnos vėžio gydymui po visiškos pirminio naviko rezekcijos;

- metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pagal ligoninės taisykles injekcinį citotoksinių medžiagų tirpalą turi ruošti kvalifikuotas specialistas, žinantis vartojamą medicininį preparatą, tokiomis sąlygomis, kurios garantuoja vaistinio preparato integralumą bei aplinkos, ypač personalo, dirbančio su vaistiniais preparatais, apsaugą. Šiam tikslui reikalinga iš anksto paruošta vieta. Joje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti.

Dozavimas

Oksaliplatina yra vartojama tik suaugusiems žmonėms.

Rekomenduojama dozė pagalbiniam gydymui yra 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Ji vartojama į veną kas dvi savaitės 12 ciklų (6 mėnesius).

Rekomenduojama dozė metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui yra 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Ji vartojama į veną kas dvi savaitės.

Pateiktą dozavimą reikėtų koreguoti atsižvelgiant į vaisto toleravimą (žr. 4.4 skyrių).

Oksaliplatina visada turi būti vartojama prieš fluoropirimidinus.

Oksaliplatina praskiedžiama 250 - 500 ml 5 % gliukozės tirpalu, kad paruošto vartojimui tirpalo koncentracija būtų nuo 0,2 mg/ml iki 0,70 mg/ml, ir per 2 – 6 valandas sulašinama į veną. Gydant 85 mg/m² kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos doze, didžiausia tirpalo koncentracija, vartojama klinikinėje praktikoje, yra 0,70 mg/ml.

Oksaliplatina daugiausia kombinuojamas su nepertraukiama 5-fluorouracilo (5-FU) infuzija. Dvisavaitinio gydymo programos metu tinka kombinuotasis 5-fluorouracilo vartojimas: vaistinio preparato suleidžiama iš karto ir lašinama nuolatinės infuzijos būdu.

Tam tikrų grupių pacientai

Kitas puslapis >>>