Vaistinis preparatas: Ozapex
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ozapex 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ozapex 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje Ozapex 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg olanzapino.

Kiekvienoje Ozapex 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olanzapino.

Pagalbinė medžiaga.

Ozapex 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg laktozės monohidrato.

Ozapex 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

5 mg

Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 8,1 mm ( 0,1 mm skersmens ir 3,1 mm ( 0,2 mm storio.

10 mg

Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, 10 mm ( 0,1 mm skersmens ir 4,1 mm ( 0,2 mm storio.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugę žmonės

Šizofrenijos gydymas.

Olanzapinas veiksmingas kliniškai pagerėjusiai būklei palaikyti pacientams, kurių pradinis gydymas juo buvo sėkmingas.

Vidutinio sunkumo ir sunkaus manijos epizodo gydymas.

Bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencija pacientams, kurių manijos epizodo gydymas olanzapinu buvo sėkmingas (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonė.

Šizofrenija. Rekomenduojama pradinė olanzapino paros dozė yra 10 mg.

Manijos epizodas. Pradinė olanzapino dozė, jei gydoma vien šiuo vaistiniu preparatu, yra 15 mg, ji geriama kartą per parą. Jei gydymas kombinuotas, vartojama 10 mg paros dozė (žr. 5.1 skyrių).

Bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencija. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 10 mg. Pacientams, kurie olanzapino vartojo manijos epizodo gydymui, profilaktinį gydymą nuo bipolinio sutrikimo recidyvo reikia tęsti tomis pačiomis dozėmis. Pasireiškus naujam manijos, mišriam ar depresijos epizodui, reikia tęsti gydymą olanzapinu (prireikus optimizuoti dozę) ir pagal klinikinį poreikį papildomai skirti gydymą nuo nuotaikos simptomų.

Šizofrenijos, manijos epizodo gydymo ir bipolinio sutrikimo pasikartojimo prevencija metu paros dozę galima vėliau palaipsniui keisti 5 - 20 mg intervalo ribose, atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę. Didinti dozę iki didesnės, nei rekomenduojama pradinė, patariama tik kruopščiai iš naujo įvertinus klinikinę ligonio būklę ir paprastai ne trumpesniais kaip 24 valandų intervalais.

Olanzapino galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko, kadangi maistas jo absorbcijai įtakos nedaro. Nutraukiant olanzapino vartojimą reikia dozę mažinti laipsniškai.

Vaikai ir paaugliai

Olanzapino vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams nerekomenduojama, kadangi trūksta saugumo ir veiksmingumo duomenų. Buvo pranešta, kad trumpalaikio paauglių pacientų klinikinio tyrimo metu kūno svorio padidėjimas, lipidų ir prolaktino pokyčiai buvo didesni, negu suaugusių pacientų klinikinių tyrimų metu (žr. 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).

Senyvi pacientai

Kitas puslapis >>>