Vaistinis preparatas: Omnic Tocas
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omnic Tocas 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Tabletės išvaizda: apvali, abipusiai išgaubta, geltonos spalvos, plėvele dengta apie 9 mm skersmens tabletė su išgaubtu kodu ant jos “04”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Viena tabletė per dieną.

Omnic Tocas vartojamas nepriklausomai nuo valgio. Tabletę reikia nuryti visą, negalima trinti ir kramtyti, nes gali sutrikti pailgintas veikliosios medžiagos atpalaidavimas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs organizmo jautrumas tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai kitai sudedamajai

vaisto medžiagai.

Buvusi ortostatinė hipotenzija.

Sunkus kepenų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Omnic Tocas galimas kraujospūdžio sumažėjimas, galintis retkarčiais sukelti sinkopę. Pasireiškus pirmiesiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui), pacientas turi atsisėsti ar atsigulti ir palaukti, kol šie simptomai praeis.Prieš paciento gydymą Omnic Tocas, būtina ištirti pacientą ir nustatyti, ar nėra kitos būklės, galinčios sukelti tokius pat simptomus, kuriuos sukelia gerybinė prostatos hiperplazija. Digitalinį prostatos tyrimą per tiesiąją žarną, ir pagal poreikį prostatos specifinio antigeno (PSA) tyrimą, reikėtų atlikti prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu.

Pacientus, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.), gydyti reikia atsargiai, nes medikamento poveikis jiems netirtas.

Operacinis suglebusios rainelės sindromas ( Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) vienas mažo vyzdžio sindromo variantų) pastebėtas kataraktos operacijos metu kai kuriems pacientams, kurie gydėsi ar prieš tai buvo gydyti tamsulozinu. Operacijos metu išsivystęs suglebusios rainelės sindromas gali sukelti komplikaciją operacijos metu. Ligoniams, kuriems numatyta kataraktos operacija, nerekomenduojama pradėti gydymo tamsulozinu.

Gydymo tamsulozinu nutraukimas 1-2 savaitės prieš kataraktos operaciją paradoksiškai laikomas naudingu, nors gydymo nutraukimo prieš kataraktos operaciją nauda ir trukmė dar nenustatyta.

Priešoperacinės apžiūros metu, kataraktos chirurgas ir visa oftalmologų komanda turi apgalvoti kaip pacientui planuoti kataraktos operaciją. Atsižvelgiant į tai, kad yra ar buvo gydomas tamsulozinu,

imtis atitinkamų priemonių, kad operacijos metu suvaldyti operacinį suglebusios rainelės sindromą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kitas puslapis >>>