Vaistinis preparatas: OMSAL
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OMSAL 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo kapsulė.

Baltos arba balkšvos granulės kapsulėje, kurios viršutinė dalis yra ruda, nepermatoma, apatinė dalis - tamsiai geltona, nepermatoma.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Vartoti per burną. Viena kapsulė per dieną geriama po pusryčių ar pirmojo dienos valgymo.

Kad nesutriktų pailgintas veikliosios medžiagos atpalaidavimas, kapsulę reikia nuryti visą, jos negalima kramtyti ar sutrinti.

Vaikai

Tamsulozino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams nenustatytas.

Šiuolaikiniai turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nebūtina.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Ligoniams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nebūtina (žr. 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas tamsulozinui, įskaitant vaistų sukeltą angioedemą, arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.

Buvusi ortostatinė hipotenzija.

sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant kitų alfa1 adrenoreceptorių antagonistų, gydant OMSAL, pavieniais atvejais galimas kraujospūdžio sumažėjimas, galintis retkarčiais sukelti sinkopę. Pasireiškus pirmiesiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui), pacientas turi atsisėsti arba atsigulti ir palaukti, kol šie simptomai išnyks.

Prieš pradedant gydyti OMSAL būtina nustatyti, ar nėra kitos būklės, galinčios sukelti tokius pat simptomus kaip ir gerybinė prostatos hiperplazija. Prieš gydymą ir jo metu reikia reguliariai atlikti prostatos tyrimą pirštais pro tiesiąją žarną, o prireikus, nustatyti ir prostatos specifinį antigeną (PSA).

Pacientus, sergančius sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas ? 10 ml/min.), gydyti reikia atsargiai, nes preparato poveikis jiems netirtas.

Pavartojus tamsulozino, retai pastebėta angioedemos atvejų. Reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir pacientą stebėti, kol edema išnyks. Vėl vartoti tamsulozino draudžiama.

Kitas puslapis >>>