Vaistinis preparatas: Rawel SR
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rawel SR 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 1,5 mg indapamido.

Pagalbinė medžiaga: tabletėje yra 91,12 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

Tabletė yra balta, apvali, abipus šiek tiek išgaubta.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Reikia gerti vieną tabletę vieną kartą per parą, geriausia ryte. Tabletę reikia nuryti sveiką, užgeriant vandeniu, nekramtant.

Vartojant didesnę dozę, antihipertenzinis indapamido poveikis nesustiprėja, tačiau išskiriama daugiau druskų.

Senyvi žmonės (žr. 4.4 skyrių)

Senyviems žmonėms kreatinino koncentraciją plazmoje reikia koreguoti atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Rawel SR galima gydyti tik tuos senyvus žmones, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.

Inkstų nepakankamumas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)

Žmones, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), Rawel SR gydyti draudžiama.

Visiškas tiazidinių ir į juos panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik tuo atveju, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)

Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Rawel SR gydyti draudžiama.

Vaikai ir paaugliai

Rawel SR nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas indapamidui, kitiems sulfonamidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Sunkus inkstų nepakankamumas.

Hepatinė encefalopatija arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Hipokalemija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, į tiazidinius panašūs diuretikai gali sukelti hepatinę encefalopatiją, ypač jei sutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jei pasireiškia hepatinė encefalopatija, diuretikų vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.

Jautrumas šviesai

Tiazidiniais ar į juos panašiais diuretikais gydomiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama nutraukti. Jei manoma, kad gydymą indapamidu atnaujinti būtina, neuždengtas kūno vietas rekomenduojama saugoti nuo saulės ir dirbtinių ultravioletinių A tipo spindulių.

Pagalbinės medžiagos

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Specialios atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>