Vaistinis preparatas: PLATAREX
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PLATAREX 75 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,86 mg klopidogrelio bisulfato, atitinkančio 75 mg klopidogrelio.

Pagalbinės medžiagos: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 78,14 mg bevandenės laktozės ir 0,29 mg lecitino (sojų aliejaus) (E322).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletės yra rausvos, 9 mm abipus išgaubtos, dengtos plėvele su įspaudu „I“ vienoje pusėje.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Aterotrombozės reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga.

Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę ir senyvi pacientai

Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Farmakogenetika

Blogas CYP2C19 fermento aktyvumas yra susijęs su atsako į gydymą į klopidogreliu susilpnėjimu. Tinkamos dozės tokiems pacientams dar turi būti nustatytos (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai

Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar nenustatytas.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientų, kurių sutrikusi inkstų funkcija, gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, kuri gali sąlygoti kraujavimo diatezę, gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojos baltymams, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Aktyvus patologinis kraujavimas, pvz., kraujavimas iš pepsinės opos arba kraujo išsiliejimas į smegenis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dėl kraujavimo ir nepageidaujamo poveikio kraujodarai rizikos, gydymo metu atsiradus klinikinių kraujavimo simptomų, reikia nedelsiant atlikti bendrą kraujo tyrimą ir (arba) kitus reikiamus tyrimus (žr. 4.8 skyrių). Klopidogrelį, kaip ir kitus trombocitų agregaciją slopinančias medžiagas, turi atsargiai vartoti ligoniai, kuriems dėl traumos, operacijos arba dėl kitokios patologinės būklės gali būti didesnė kraujavimo rizika, taip pat pacientai, gydomi ASR, heparinu, glikoproteino IIb/IIIa receptorių blokatoriais ar nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant COX-2 inhibitorius. Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl bet kokių galimų kraujavimo požymių, įskaitant slaptąjį kraujavimą, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis ir (arba) po invazinių širdies tyrimų arba operacijų. Klopidogrelio ir geriamųjų antikoaguliantų vartoti kartu nerekomenduojama, kadangi tai gal padidinti kraujavimo intensyvumą (žr. 4.5 skyrių).

Kitas puslapis >>>