Vaistinis preparatas: Pramaxima
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pramaxima 20 mg kietos kapsulės

Pramaxima 40 mg kietos kapsulės

Pramaxima 60 mg kietos kapsulės

Pramaxima 80 mg kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 20 mg ziprazidono (ziprazidono hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 40 mg ziprazidono (ziprazidono hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 60 mg ziprazidono (ziprazidono hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 80 mg ziprazidono (ziprazidono hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:

20 mg. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 18,5 mg laktozės.

40 mg. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 37 mg laktozės.

60 mg. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 55,5 mg laktozės. 

80 mg. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 74 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė

Pramaxima 20 mg kietos kapsulės yra 3 dydžio, su baltu matiniu korpusu ant kurio juodai užrašyta „ZP20“ bei šviesiai mėlynu matiniu dangteliu.

Pramaxima 40 mg kietos kapsulės yra 3 dydžio, su šviesiai mėlynu matiniu korpusu ant kurio juodai užrašyta „ZP40“ bei šviesiai mėlynu matiniu dangteliu.

Pramaxima 60 mg kietos kapsulės yra 1 dydžio, su baltu matiniu korpusu ant kurio juodai užrašyta „ZP60“ bei baltu matiniu dangteliu.

Pramaxima 80 mg kietos kapsulės yra 1 dydžio, su baltu matiniu korpusu ant kurio juodai užrašyta „ZP80“ bei šviesiai mėlynu matiniu dangteliu.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šizofrenijos gydymas suaugusiesiems.

Vidutinio sunkumo bipolinio afektinio sutrikimo manijos ar mišraus epizodo gydymas (bipolinio afektinio sutrikimo epizodų profilaktika netirta, žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė ūminei šizofrenijai ir bipoliniu afektiniu sutrikimu sergančių žmonių manijai gydyti yra po 40 mg ziprazidono du kartus per parą valgant. Atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę, paros dozę galima didinti iki didžiausios dozės – po 80 mg du kartus per parą. Jei reikia, padidinti dozę iki didžiausios rekomenduojamos galima per 3 dienas.

Ypatingai svarbu neviršyti didžiausios rekomenduojamos dozės, nes nėra patvirtinta, ar saugu vartoti didesnes nei 160 mg per parą dozes, be to, ziprazidonas yra susijęs su nuo dozės priklausomu QT intervalo pailgėjimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Taikant palaikomąjį gydymą šizofrenija sergantiems pacientams, turi būti skiriama mažiausia veiksminga dozė; paprastai pakanka vartoti po 20 mg du kartus per parą.

Vaikai ir paaugliai

Pramaxima nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Senyvi pacientai

Pradinę dozę reikia mažinti ne visiems vyresniems kaip 65 metų pacientams, bet reikia apsvarstyti tokią galimybę, jeigu būtina, atsižvelgiant į klinikinius faktorius.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>