Vaistinis preparatas: Primovist
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Primovist 0,25 mmol/ml injekcinis tirpalas.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml kontrastinio preparato Primovist tirpalo yra 181,43 mg aktyviosios medžiagos – gadokseto rūgšties dinatrio druskos (Gd-EOB-DTPA dinatrio druska), tai atitinka 0,25 mmol Gd-EOB-DTPA dinatrio druskos.

Viename 5,0 ml tirpalo injekcijos buteliuke yra 907 mg gadokseto rūgšties dinatrio druskos.

Viename 7,5 ml injekcijos buteliuke yra 1361 mg gadokseto rūgšties dinatrio druskos.

Viename 10,0 ml injekcijos buteliuke yra 1814 mg gadokseto rūgšties dinatrio druskos.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be jokių matomų dalelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Primovist yra vartojamas židininių kepenų pažeidimų nustatymui ir jų apibūdinimui magnetiniu rezonansu (MR), T-1W režimu.

Šis vaistinis preparatas naudojamas tik diagnostikai; vartoti į veną.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Primovist yra paruoštas naudoti vandeninis tirpalas. Nepraskiesto tirpalo intraveninis boliusas turi būti suleidžiamas į veną 2 ml/s greičiu. Po to intraveninį kateterį reikia praplauti steriliu 9 mg/ml (0,9 %) fiziologiniu natrio chlorido tirpalu.

Rekomenduojamos Primovist dozės:

Suaugusieji:

0,1 ml/kg kūno svorio Primovist. Išsamesnės informacijos ieškokite 5.1 skyriuje.

Kartotinis vartojimas

Klinikinės informacijos apie kartotinį Primovist vartojimą nėra.

Ypatingos pacientų populiacijos

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Primovist vartoti nepatariama pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis GFG <30 ml/min./1,73 m2), ir pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu. Primovist vartoti tik tuo atveju, jeigu, diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba (žr. 4.4 skyrių). Jei Primovist vartoti būtina, dozė neturėtųviršyti 0,025 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl Primovist injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų veikla

Dozės keisti nebūtina.

Pediatrinio amžiaus populiacija

Primovist saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nenustatytas, todėl šiai pacientų grupei Primovist vartoti nerekomenduojama.

Senyvo amžiaus pacientai (65 metų amžiaus ir vyresni)

Dozės keisti nebūtina. Vartojant senyvo amžiaus pacientams, būtinos atsargumo priemonės (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būtina laikytis įprastų magnetinio rezonanso saugumo priemonių, pvz., įsitikinti, kad nėra širdies stimuliatorių ar feromagnetinių implantų.

Kitas puslapis >>>