Vaistinis preparatas: Prostamol uno
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prostamol uno 320 mg minkštos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 320 mg Serenoa repens (Bartram) Small, fructus (sabalpalmių vaisių) tirštojo ekstrakto (9-11:1).

Ekstrakcijos tirpiklis: 96 % (V/V) etanolis.

Pagalbinė medžiaga: kochinelas raudonasis A (E124).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Minkšta kapsulė

Ovalios minkštos želatininės kapsulės su neskaidriu dvispalviu raudonu ir juodu apvalkalu, pripildytos tamsiai rudo charakteringo kvapo skysčio.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šlapinimosi sutrikimų (šlapimo pūslės išsituštinimo pasunkėjimo) dėl gerybinės priešinės liaukos hipertrofijos (GPH) gydymas esant šių požymių: šlapimo ištekėjimo pradžios vėlavimas, ilgiau trunkantis ir su pertraukomis šlapinimasis, silpna šlapimo srovė, dažnas šlapinimasis (ypač nakties metu), nevisiško šlapimo pūslės išsituštinimo pojūtis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paros dozė ( viena Prostamol uno kapsulė; preparato reikia gerti kasdien tokiu pačiu laiku.

Kapsulę reikia nuryti nesukramtytą užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio po valgio. Gydymo sėkmei ypač svarbus reguliarus kasdienis vartojimas. Vartojimo trukmė neribojama.

Simptomų pagerėjimo galima laukti apytikriai tik po 6 savaičių vartojimo. Kol pasiekiamas visiškas veiksmingumas gali praeiti trys mėnesiai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, dažikliui kochinelo raudonajam A (E124) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prostamol uno sukelia tik simptomų dėl padidėjusios prostatos palengvėjimą, bet neveikia šio padidėjimo. Dėl to pacientas turi reguliariais laiko intervalais lankytis pas gydytoją. Būtina apsilankyti pastebėjus šlapime kraujo, atsiradus šlapimo nelaikymui esant perpildytai šlapimo pūslei arba ūmiam šlapimo susilaikymui.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenys neaktualūs.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip:

labai dažni: ?1/10

dažni: nuo ?1/100 iki <1/10

nedažni: nuo ?1/1000 iki <1/100

reti: nuo ?1/10 000 iki <1/1000

labai reti: ( 1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: diskomforto pojūtis skrandyje.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažiklis kochinelas raudonasis A gali sukelti alerginių reakcijų.

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Reprodukcinė (lytinė) sistema

Kitas puslapis >>>