Vaistinis preparatas: Prostamol uno
Puslapis: 2


Du tyrimai, atlikti su Prostamol uno gydytais 688 pacientais, nenustatė preparato nepageidaujamo poveikio lytinei funkcijai. Tuo tarpu kitų trijų tyrimų duomenimis konstatuotas 21 lytinės disfunkcijos atvejis iš 1902 pacientų, gydytų sabalpalmės preparatais.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie Prostamol uno perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistas šlapimo organų ligoms gydyti.

ATC kodas : G04C X02, vaistiniai preparatai gerybinei priešinės liaukos hipertrofijai gydyti,

Serenoa repens

Androgeno dihidrotestosterono (DHT) gamybos padidėjimas yra svarbi gerybinės priešinės liaukos hiperplazijos priežastis. Priešinės liaukos augimą DHT skatina prisijungęs prie ląstelių citoplazmoje esančių androgeninių receptorių. DHT gaminamas iš testosterono, veikiant fermentui 5-alfa-reduktazei. Sabalpalmių (Serenoa repens) vaisių ekstrakto poveikis vertinamas kaip antiandrogeninis. Šis ekstraktas blokuoja DHT prisijungimą prie minėtų receptorių ir slopina 5-alfa-reduktazės aktyvumą.

Prostatos augimą gali slopinti ir kiti veiksniai:

prolaktino prisijungimo prie receptorių slopinimas ir signalų perdavimo trikdymas;

priešuždegiminio poveikio aktyvinimas slopinant 5-lipooksigenazę;

prostatos epitelio proliferacijos slopinimas;

prostatos audinio paburkimo mažinimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Sabalpalmių (Serenoa repens) vaisių ekstraktas absorbuojamas greitai. Išgėrus jo, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro apytikriai po 1,5 val. Daugiau duomenų apie jo farmakokinetiką nesukaupta. Tačiau šią duomenų stoką papildo ilgalaikė gydymo Prostamol uno patirtis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiek vienkartinės, tiek ilgai vartojamos preparato dozės gyvūnams apsinuodijimo požymių nesukėlė. Ikiklinikiniais tyrimais teratogeninio, mutageninio, toksinio poveikio reprodukcijai bei kancerogeniškumo nenustatyta. Ilgametė gydymo Prostamol uno patirtis rodo, jog žmogui preparatas yra nekenksmingas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės apvalkalas:

Sukcinilinta želatina

Glicerolis

Išgrynintas vanduo

Titano dioksidas (E171)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Kochinelas raudonasis A (E124)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVD ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 15, 30 arba 60 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”

Jasinskio g. 16a

LT- 01112 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N15 – LT/1/99/0213/001

N30 – LT/1/99/0213/002

N60 – LT/1/99/0213/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-01-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-17

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>