Vaistinis preparatas: Protamine sulphate LEO Pharma
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Protamine sulphate LEO Pharma 1400 antiheparino TV/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Protamino sulfatas 1400 antiheparino TV/ml (atitinka 10 mg/ml) išgaunamas iš Onchorhynchus keta (lašišos) spermos.

1 ml tirpalo yra 1400 antiheparino TV (atitinka 10 mg) protamino sulfato.

5 ml tirpalo yra 7000 antiheparino TV (atitinka 50 mg) protamino sulfato.

Pagalbinė medžiaga: 3,3 mg/ml natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis/infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus bespalvis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Protamino sulfatas vartojamas:

- heparino arba mažos molekulinės masės heparino sukeltam perdozavimui arba kraujavimui gydyti;

- heparino arba mažos molekulinės masės heparino antikoaguliaciniam veikimui prieš skubias chirurgines operacijas neutralizuoti;

- heparino antikoaguliaciniam veikimui, dirbtinės kraujo apytakos procedūrų metu, panaikinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Protamino sulfato švirkščiama į veną pastovia srovele lėtai, ilgiau kaip 10 minučių arba skiriama pastovi, lėta infuzija į veną. Didžiausias vienkartinis sušvirkščiamas kiekis (boliuso dozė) negali būti didesnis kaip 5 ml (7000 antiheparino TV/50 mg protamino sulfato). Tiksliausiai dozę galima nustatyti pagal krešumo rodiklius: aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (ADTL), aktyvintą krešėjimo laiką (AKL, angl. ACT), anti Xa arba apskaičiuoti pagal protamino neutralizacijos mėginį. Paprastai krešumo rodikliai nustatomi po 5-15min. po protamino sulfato sušvirkštimo. Gali prireikti papildomų vaisto dozių, nes protamino sulfatas iš kraujo pasišalina daug greičiau nei heparinas, ypač – mažos molekulinės masės heparinas. Užsitęsusi heparino ar mažos molekulinės masės heparino absorbcija, kai jie sušvirkščiami po oda, gali rodyti, kad reikia papildomų dozių.

Heparino neutralizacija:

1 ml protamino sulfato LEO Pharma (10 mg protamino sulfato) neutralizuoja apie 1400 TV heparino. Kadangi sušvirkšto į veną heparino pusinės eliminacijos laikas santykinai trumpas (30 min.-2 val.), protamino sulfato dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į laiką, praėjusį nuo heparino sušvirkštimo į veną. Protamino sulfato dozę, atsižvelgiant į sušvirkšto heparino kiekį, reikia sumažinti, jei po to, kai buvo sušvirkšta heparino, praėjo daugiau kaip 15 min.

Mažos molekulinės masės heparino neutralizacija:

Paprastai rekomenduojama Protamino sulfato LEO Pharma 1 ml dozė (10mg protamino sulfato) mažos molekulinės masės heparino1000-čiui anti Xa TV. Įvairius mažos molekulinės masės heparinus protamino sulfatas neutralizuoja nevienodu intensyvumu; todėl perdozavus reikia naudotis kiekvieno mažos molekulinės masės heparino gamintojo rekomendacijomis (žr. 5.1 skyrių).

Kitas puslapis >>>