Vaistinis preparatas: Protradon
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Protradon 50 mg kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė

Geltonai žalios kapsulės (žalias dangtelis ir geltonas korpusas). Kapsulėse yra balti milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Vidutinio stiprumo arba stipraus skausmo malšinimas.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė turėtų būti paskirta, atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir individualų paciento jautrumą.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, paprastai skiriama 50 mg veikliosios medžiagos vienai dozei 3 – 4 kartus per parą. Jei pirmos dozės nepakanka, antrą dozę (50 mg) galima suvartoti praėjus 30 – 60 minučių po pirmos dozės suvartojimo. Kitas dozes reikėtų vartoti ne mažiau kaip trijų valandų intervalais, kol pasiekiama didžiausia paros dozė – 400 mg.

Atsižvelgiant į farmacinę formą, Protradon kapsulių nerekomenduojama vartoti vaikams iki 14 metų.

Išskyrus didžiausią paros dozę, kuri vyresniems kaip 75 metų pacientams neturėtų viršyti 300 mg, senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia, nebent jų kepenų ar inkstų veikla yra sutrikusi.

Reikia pritaikyti dozę pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi. Intervalas tarp dozių turėtų būti padidintas iki 12 valandų, o bendra paros dozė neturėtų viršyti 250 mg inkstų nepakankamumo atveju (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.) ar kepenų veiklos nepakankamumo atveju.

Gydymo metu reikia atidžiai stebėti pacientus, linkusius į traukulius.

Nors vartojant rekomenduojamas tramadolio dozes priklausomybės nuo vaisto rizika yra nedidelė, į tai negalima neatsižvelgti. Taigi gydymą tramadoliu reikėtų tęsti tik tol, kol būtina.

4.3. Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Ūminis apsinuodijimas vaistais arba alkoholio, migdomųjų vaistų, analgetikų ir (arba) kitų vaistų, turinčių poveikį centrinei nervų sistemai, perdozavimas.

MAO inhibitorių vartojimas tuo pačiu metu. Šio vaisto nereikėtų vartoti 14 parų po gydymo MAO inhibitoriais pabaigos.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistas skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams.

Protradon kapsules skiriant pacientams, kuriems yra galvos sužeidimų, didelis intrakranijinis slėgis, sunkus inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumas, kuriems būna traukulių priepuoliai, taip pat pacientams, esantiems šoko būsenos, būtinas ypatingas dėmesys.

Nors kvėpavimo sistemos sutrikimų rizika labai nedidelė, būtina atsargiai skirti šio vaisto, ypač didelėmis dozėmis, pacientams, kuriems yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas, arba pacientams, kartu vartojantiems CNS slopinančių vaistų.

Tramadolis nėra morfino pakaitalas ir negali būti skiriamas, siekiant sušvelninti morfino abstinencijos simptomus.

Kitas puslapis >>>