Vaistinis preparatas: Recoxa
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Recoxa 7,5 mg tabletės

Recoxa 15 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Recoxa 7,5 mg. Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg meloksikamo.

Recoxa 15 mg. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.

Pagalbinė medžiaga:

Kiekvienoje 7,5 mg tabletėje yra 59,85 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra 119,7 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Recoxa 7,5 mg tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje įspausta ,,B“ ir ,,18“, kita pusė yra lygi.

Recoxa 15 mg tabletės yra šviesiai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, su laužimo vagele vienoje pusėje. Vienoje laužimo vagelės pusėje įspausta ,,B“, kitoje  ,,19“. Kita tabletės pusė yra lygi. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis simptominis osteoartrito paūmėjimo gydymas.

Ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito arba ankilozinio spondilito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Visą paros dozę reikia gerti iš karto, kartą per parą.

Tabletę reikia nuryti valgio metu, užgeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Reikia periodiškai iš naujo nustatinėti, ar pacientams, ypač sergantiems osteoartritu, reikalingas simptominis ligos lengvinimas ir kokia jų reakcija į gydymą.

Osteoartrito paūmėjimas

Paros dozė ( 7,5 mg. Jeigu būtina, paros dozę galima padidinti iki 15 mg.

Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas

Paros dozė ( 15 mg (žr. ir poskyrį „Speciali populiacija“). Priklausomai nuo organizmo reakcijos į gydymą paros dozę galima sumažinti iki 7,5 mg.

DIDŽIAUSIOS 15 mg PAROS DOZĖS VIRŠYTI NEGALIMA.

Speciali populiacija

Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra didesnė vaistinio preparato nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 5.2 skyrių)

Ilgalaikiam senyvų žmonių reumatoidinio artrito ar ankilozinio spondilito gydymui rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg. Pacientus, kuriems yra didesnė vaistinio preparato nepageidaujamų reakcijų rizika, reikia pradėti gydyti 7,5 mg paros doze (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)

Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurie gydomi dialize, paros dozė neturi būti didesnė kaip 7,5 mg. Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (t.y. kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min.), dozės mažinti nebūtina. Nedializuojamus (nedializuotinus) ligonius, sergančius sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, meloksikamu gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)

Kitas puslapis >>>