Vaistinis preparatas: REMODULIN
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REMODULIN 1 mg/ml infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml yra 1 mg treprostinilio (treprostinilio natrio druskos pavidalu).

Viename 20 ml tirpalo buteliuke yra 20 mg treprostinilio (treprostinilio natrio druskos pavidalu; natrio druska gaunama in situ galutinio produkto gamybos metu).

Pagalbinė medžiaga:

20 ml buteliuke yra 54,2 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus bespalvis ar gelsvas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Idiopatinės arba šeiminės plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) gydymas, taip padidinant fizinio krūvio toleravimą bei palengvinant ligos simptomus III klasės pacientams pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją (angl. New York Heart Association, NYHA).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistinį preparatą galima vartoti tik po oda.

REMODULIN yra vartojamas po oda nuolatinės infuzijos būdu.

Gydymą pradėti ir jį prižiūrėti turi tik gydytojai, turintys patirties gydant plaučių hipertenziją.

Suaugusiesiems

Vartojimo pradžia pacientams, kuriems dar nebuvo taikomas gydymas prostaciklinais

Gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti pradėtas esant tinkamai medicininei priežiūrai medicinos įstaigoje, kuri prireikus galėtų suteikti reanimacinę pagalbą.

Rekomenduojamas pradinės infuzijos greitis yra 1,25 ng/kg/min. Jei ši pradinė dozė yra blogai toleruojama, infuzijos greitis turi būti sumažintas iki 0,625 ng/kg/min.

Dozės priderinimas

Infuzijos greičio didinimas turi būti atliekamas dalyvaujant gydytojui. Pirmąsias keturias gydymo savaites infuzijos greitį kas savaitę galima didinti ne daugiau kaip 1,25 ng/kg/min per savaitę, o vėliau – 2,5 ng/kg/min per savaitę.

Siekiant nustatyti tokią palaikomąją dozę, kurią vartojant silpnėja ligos simptomai ir kurią pacientas toleruoja, ji turi būti koreguojama prižiūrint gydytojui ir atsižvelgiant į individualias paciento savybes.

Pagrindinių 12 savaičių trukmės tyrimų metu vaistinis preparatas buvo veiksmingas tik tuo atveju, jei dozė per mėnesį didinta vidutiniškai 3 – 4 kartus. Vaistinio preparato vartojant ilgai dozė nuolat turi būti koreguojama taip, kad palengvėtų pirminės plautinės hipertenzijos simptomai, bet nepasireikštų per stiprus farmakologinis REMODULIN poveikis.

Gali atsirasti nepageidaujamas poveikis, pvz., paraudimas, galvos skausmas, hipotenzija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, kuris paprastai priklauso nuo treprostinilio dozės. Toks poveikis gali išnykti gydymo eigoje, o jam neišnykus arba jei pacientas jo netoleruoja, nepageidaujamo poveikio intensyvumui susilpninti galima sumažinti infuzijos greitį.

Klinikinių tyrimų ligonių stebėjimo fazės metu po 12 mėnesių gydymo vidutinė dozė buvo 26 ng/kg/min., po 24 mėnesių ( 36 ng/kg/min., po 48 mėnesių ( 42 ng/kg/min.

Kitas puslapis >>>