Vaistinis preparatas: Rhesonativ
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Žmogaus anti-D imunoglobulinas.

1 ml yra:

Žmogaus anti-D imunoglobulino 625 TV (125 mikrogramai)

Žmogaus baltymo 165 mg.

Imunoglobulino G yra ne mažiau kaip 95 %.

IgA yra ne daugiau kaip 0,05 % bendro baltymo kiekio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus ar šiek tiek opalinis, blyškiai gelsvos ar šviesiai rudos spalvos tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Rh (D) imunizacijos profilaktika moterims, kurių Rh (D) yra neigiamas

Antenatalinė profilaktika

Planinė antenatalinė profilaktika,

Antenatalinė profilaktika po pasireiškusių nėštumo komplikacijų, pvz.: aborto, gresiančio aborto, negimdinio nėštumo ar pūslinės išvisos, intrauterinės vaisiaus mirties (IUVM), transplacentinio kraujavimo (TPK) dėl kraujavimo iki gimdymo, amniocentezės, choriono biopsijos ar ginekologinės chirurginės procedūros, pvz., išorinio apgręžimo, invazinių procedūrų, kordocentezės, bukos pilvo traumos ar terapinės intervencijos vaisiui.

Postnatalinė profilaktika

Po kūdikio, kurio Rh(D) yra teigiamas (D, Dsilpnas, Ddalinis), gimimo.

Asmenų, kurių Rh (D) yra neigiamas, gydymui po nesuderinamo Rh (D) teigiamo kraujo ar kitų vaistinių preparatų, kuriuose yra raudonųjų kraujo ląstelių, pvz., trombocitų koncentrato, perpylimo.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Rhesonativ reikia švirkšti į raumenis.

Jeigu reikia didelės dozės (>2 ml vaikams ar >5 ml suaugusiesiems), rekomenduojama ją padalyti ir švirkšti į skirtingas vietas.

Jei yra kraujavimo sutrikimų, dėl kurių negalimos injekcijos į raumenis, anti-D imunoglobuliną galima švirkšti į poodį, jei nėra į veną vartoti skirto vaistinio preparato. Po injekcijos ranka atsargiai prispausti kompresą prie dūrio vietos.



Dozavimas

Anti-D imunoglobulino dozė nustatoma atsižvelgiant į tai, kiek į kraujotaką pateko raudonųjų kraujo ląstelių, kurių Rh(D) yra teigiamas, ir į tai, kad norint neutralizuoti 0,5 ml raudonųjų kraujo ląstelių, kurių Rh(D) yra teigiamas, ar 1 ml kraujo, kurio Rh (D) yra teigiamas, reikia maždaug 10 mikrogramų (50 TV) anti-D imunoglobulino.

Toliau rekomenduojamos dozės yra pagrįstos Rhesonativ klinikinių tyrimų duomenimis.

Rh (D) imunizacijos profilaktika moterims, kurių Rh(D) yra neigiamas

Antenatalinė profilaktika: pagal bendrąsias rekomendacijas, šiuo metu vartojamos dozės svyruoja nuo 50 iki 330 mikrogramų ar nuo 250 iki 1650 TV. Specifinė tyrimų informacija pateikta 5.1 skyriuje.

Planinė antenatalinė profilaktika:

Vienkartinė dozė (pvz., 250 (g ar 1250 TV) 28 – 30 nėštumo savaitę ar dvi dozės 28 ir 34 savaitę.

Antenatalinė profilaktika po nėštumo komplikacijų pasireiškimo:

Kitas puslapis >>>