Vaistinis preparatas: Ribidron
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ribidron 35 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, kas atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 1,9 mg laktozės

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos, apvalios, apibus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 11,2 mm, o storis – 5 mm; vienoje tabletės pusėje yra įspaustas „35“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti stuburo slankstelių lūžių riziką.

Diagnozuotos osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką (žr. 5.1 skyrių).

Vyrų osteoporozės gydymas, esant didelei kaulų lūžių rizikai (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė suaugusiems – viena geriama 35 mg tabletė vieną kartą per savaitę. Tabletė turi būti geriama tą pačią savaitės dieną. Natrio rizedronato rezorbcijai įtakos turi maistas, todėl tam, kad būtų užtikrinta pakankama rezorbcija, pacientai turi išgerti Ribidron:

prieš pusryčius: ne vėliau kaip prieš 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgį, kitus vaistus ar gėrimą (neskaitant paprasto vandens).

Pacientams turi būti nurodoma, kad, praleidus dozę, viena Ribidron 35 mg tabletė turi būti išgeriama tą dieną, kuomet atsimenama. Po to pacientai turėtų toliau gerti po vieną tabletę per savaitę tą dieną, kurią jie paprastai tabletę geria. Tą pačią dieną dviejų tablečių gerti negalima.

Tabletė turi būti nuryjama viso, jos negalima čiulpti ar kramtyti. Norint padėti tabletei greičiau pasiekti skrandį, Ribidron turi būti geriamas vertikalioje padėtyje (stovint arba sėdint) ir užgeriamas paprasto vandens stikline (>120 ml). Išgėrę tabletę, pacientai 30 minučių neturėtų atsigulti (žr. 4.4 skyrių).

Galima papildomai vartoti kalcį arba vitaminą D, jei jų nepakankamai gaunama su maistu.

Pagyvenę pacientai

Dozės koreguoti nereikia, kadangi pagyvenusiems pacientams (vyresniems kaip 60 metų amžiaus) biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir pasišalinimas panašus kaip ir jaunesniems pacientams.

Inkstų sutrikimas

Dozės koreguoti nereikia pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra nedidelis arba vidutinio sunkumo, nebūtinas. Natrio rizedronato vartoti negalima pacientamssu sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Vaikai ir paaugliai

Natrio rizedronato nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (taip pat žr. 5.1 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.).

Kitas puslapis >>>