Vaistinis preparatas: Riluzole Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Riluzole Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg riluzolo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, apipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra užrašas „RL 50“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Amiotrofine lateraline skleroze (ALS) sergančių pacientų gyvenimo arba laikotarpio iki dirbtinės plaučių ventiliacijos ilginimas.

Klinikiniai tyrimai parodė, kad riluzolas pailgina ALS sergančių pacientų išgyvenamo laikotarpio trukmę (žr. 5.1 skyrių). Išgyvento laikotarpio trukmei vertinti imti išlikusių gyvų pacientų, kurie nebuvo intubuoti dėl dirbtinės plaučių ventiliacijos ir kuriems nebuvo daryta tracheostomija, duomenys.

Kad riluzolas darytų terapinį poveikį motorikos funkcijai, plaučių funkcijai, fascikuliacijai, raumenų jėgai, ir motorikos simptomams įrodymų nėra. Kad riluzolas būtų veiksmingas vartojant vėlyvųjų ALS stadijų metu, nenustatyta.

Riluzolo veiksmingumas ir saugumas buvo tirtas tik pacientams, sergantiems ALS, todėl bet kokios kitos motorinių neuronų ligos juo gydyti negalima.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pradėti gydyti Riluzole Actavis turi tik kvalifikuotas gydytojas, turintis motorinių neuronų ligų gydymo patirties.

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama paros dozė yra 100 mg (po 50 mg kas 12 val.). Gydant didesne paros doze, reikšmingas palankaus poveikio stiprėjimas nėra tikėtinas.

Specialių grupių pacientai

Vaikai: Riluzole Actavis nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą bet kokia degeneracine nervų ligų liga sergantiems vaikas ir paaugliams nepakanka.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutriksi, riluzolu gydyti nerekomenduojama, kadangi kartotinių dozių poveikis jiems netirtas (žr. 4.4 skyrių).

Senyvi žmonės. Remiantis farmakokinetikos tyrimų duomenimis, specialios riluzolo vartojimo instrukcijos šios populiacijos asmenims nėra.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Riluzole Actavis tablečių medžiagai.

Kepenų liga arba pradinis transaminazių kiekis daugiau negu 3 kartus didesnis už didžiausią normos reikšmę.

Nėštumas ar žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>