Vaistinis preparatas: Riluzole Actavis
Puslapis: 2


Pacientams, kuriems buvo kepenų funkcijos sutrikimas arba yra šiek tiek padidėjęs transaminazių (ALT, AST kiekis ne daugiau kaip 3 kartus didesnis už didžiausią normos reikšmę [angl. ULN]), bilirubino ir (arba) gama gliutamiltransferazės (GGT) kiekis, riluzolio reikia skirti atsargiai. Jeigu prieš pradedant gydyti yra padidėję keli kepenų funkcijos rodikliai (ypač bilirubino kiekis), riluzolu gydyti negalima (žr. 4.8 skyrių).

Dėl hepatito rizikos prieš pradedant gydyti riluzolu ir gydymo juo metu reikia matuoti transaminazių, įskaitant ALT, kiekį kraujo serume. Pirmųjų 3 gydymo mėnesių laikotarpiu ALT reikia matuoti kas mėnesį, likusiu laikotarpiu iki metų pabaigos ( kas 3 mėn., vėliau ( periodiškai. Pacientams, kuriems ALT kiekis padidėja, jį reikia matuoti dažniau.

Jeigu ALT tampa 5 kartus didesnis už ULN, gydymą riluzolu reikia nutraukti. Dozės mažinimo arba gydymo atnaujinimo pacientams, kuriems ALT kiekis tapo daugiau negu 5 kartus didesnis už ULN, patirties nėra. Tokiomis aplinkybėmis negalima rekomenduoti pacientui atnaujinti gydymą riluzolu.

Neutropenija

Pacientą reikia įspėti, kad informuotų apie bet kokią su karščiavimu susijusią ligą. Tokiu atveju gydytojas turi skubiai pamatuoti leukocitų kiekį ir tuo atveju, jeigu yra neutropenija, nutraukti riluzolo vartojimą (žr. 4.8 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kartotinių riluzolo dozių poveikis netirtas (žr. 4.2 skyrių).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikinių riluzolo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.

Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomų preparatais rezultatai rodo, kad svarbiausias izofermentas, dalyvaujantis pradiniame oksidaciniame riluzolo metabolizme, yra CYP 1A2. Šio fermento inhibitoriai (pvz., kofeinas, diklofenakas, diazepamas, nicergolinas, klomipraminas, imipraminas, fluvoksaminas, fenacetinas, teofilinas, amitriptilinas ir chinolonai) gali lėtinti riluzolo eliminaciją, o induktoriai (pvz., rūkomos cigaretės, ant medžio anglių kepintas maistas, rifampicinas ir omeprazolas) greitinti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Riluzole Actavis vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius). Klinikinių duomenų apie riluzolo vartojimą nėštumo metu nėra.

Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Riluzole Actavis vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Ar riluzolo išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus reikia įspėti, kad gydymo metu gali atsirasti galvos svaigimas arba sukimąsis, ir patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, tokiems simptomams pasireiškus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

III fazės klinikinių tyrimų metu riluzolu gydomiems ALS sergantiems pacientams dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo astenija, pykinimas ir kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>