Vaistinis preparatas: Riluzole Actavis
Puslapis: 3


Žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis suklasifikuotas pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (nuo ( 1/100 iki ( 1/10), nedažni (nuo ( 1/1 000 iki ( 1/100), reti (nuo ( 1/10 000 iki ( 1/1 000), labai reti (( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: anemija.

Dažnis nežinomas: sunki neutropenija (žr. 4.4 skyrių).

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: anafilaktoidinė reakcija, angioneurozinė edema.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, burnos parestezija ir somnolencija.

Širdies sutrikimai

Dažni: tachikardija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: pykinimas.

Dažni: viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas.

Nedažni: pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai dažni: kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos(. Per pirmuosius 3 gydymo riluzolu mėnesius paprastai padidėja ALT kiekis. Dažniausiai padidėjimas yra laikinas ir gydymą tęsiant, ALT kiekis per 2 – 6 mėn. tampa mažiau negu 2 kartus didesnis už didžiausią normos reikšmę. Padidėjimas gali būti susijęs su gelta. Klinikinių tyrimų metu pacientams (n ( 20), kuriems ALT kiekis tapo daugiau negu 5 kartus didesnis už ULN, gydymas buvo nutrauktas, po to ALT kiekis per 2 – 4 mėn. tapo mažiau negu 2 kartus didesnis už ULN (žr. 4.4 skyrių).

Dažnis nežinomas: hepatitas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: astenija.

Dažni: skausmas.

( Tyrimų duomenys rodo, kad azijiečiams kepenų funkcijos tyrimų duomenys gali dažniau nukrypti nuo normos: pokyčių nustatyta 3,2( (194/5995) azijiečių ,ir 1,8( (100/5641) baltaodžių.

4.9 Perdozavimas

Pavieniais atvejais stebėti nervų sistemos ir psichikos sutrikimo simptomai, ūminė toksinė encefalopatija, susijusi su stuporu ir koma, bei methemoglobinemija.

Specifinio riluzolo priešnuodžio, kuriuo būtų galima gydyti perdozavimą, nėra. Vaistinio preparato perdozavus, reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas – N07XX02.

Nors ALS patogenezė nėra visiškai ištirta, manoma, kad ligos metu ląstelių žuvimui įtaką daro glutamatas (svarbiausias jaudinamasis neurotransmiteris CNS).

Teigiama, kad riluzolas veikia slopindamas glutamato vykdomus procesus. Veikimo būdas neaiškus.

Klinikiniais tyrimai

Vieno tyrimo metu 155 pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes. Viena buvo gydoma 100 mg riluzolo paros doze (po 50 mg 2 kartus per parą), kita ( placebu. Tiriamieji buvo stebimi 12 ( 21 mėn. Riluzolu gydomų pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, išgyvenamumas, vertinamas taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, reikšmingai pailgėjo. Vidutinė išgyvenamumo trukmė riluzolo ar placebo vartojusių pacientų buvo atitinkamai 17,7 mėn. ir 14,9 mėn.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>