Vaistinis preparatas: Risedronate sodium Portfarma
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risedronate sodium Portfarma 5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg natrio rizedronato, atitinkančio 4,64 mg rizedrono rūgšties.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 0,57 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra baltos, apvalios, apibus išgaubtos, dengtos plėvele, jų skersmuo yra 6,1 mm, o storis – 2,6 mm.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti stuburo slankstelių lūžių riziką.

Diagnozuotos osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką.

Osteoporozės profilaktika moterims po menopauzės, kurioms stuburo slankstelių lūžių pavojus yra didesnis (žr. 5.1 skyrių).

Kaulinio audinio masei išsaugoti ar padidinti moterims po menopauzės, kurios ilgai (daugiau kaip 3 mėn.) vartoja sisteminio veikimo kortikosteroidus paros dozėmis, atitinkančiomis 7,5 mg ar daugiau prednizono.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama paros dozė suaugusiems – viena geriama 5 mg tabletė. Rizedronato absorbcijai įtakos turi maistas, todėl kad absorbcija būtų pakankama, pacientai rizedronato turi išgerti:

prieš pusryčius – ne vėliau kaip 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgymą, kitų vaistų vartojimą ar gėrimą (neskaitant paprasto vandens).

Tam tikromis aplinkybėmis rizedronato netikslinga vartoti prieš pusryčius. Rizedronato galima išgerti tarp valgymų arba vakare, tuo pačiu metu kiekvieną dieną, griežtai laikantis nurodymų, siekiant užtikrinti, kad rizedronatas būtų geriamas esant tuščiam skrandžiui:

tarp valgymų – rizedronato reikia išgerti mažiausiai 2 valandas prieš bet kurį valgymą, kitų vaistų vartojimą arba gėrimą (neskaitant paprasto vandens) ir po jo.

vakare – rizedronato reikia išgerti mažiausiai 2 valandas po paskutiniojo dienos valgymo, kitų vaistų vartojimo arba gėrimo (neskaitant paprasto vandens). Rizedronato reikia išgerti mažiausiai 30 minučių iki einant gulti.

Atsitiktinai praleidus dozę, rizedronato galima išgerti prieš pusryčius, tarp valgymų arba vakare, laikantis anksčiau pateiktų nurodymų.

Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima čiulpti ar kramtyti. Kad tabletė greičiau pasiektų skrandį, rizedronato reikia gerti esant vertikalioje padėtyje (stovint arba sėdint) ir užgerti paprasto vandens stikline (?120 ml). Išgėrę tabletę, pacientai 30 minučių turi nesigulti (žr. 4.4 skyrių).

Galima papildomai vartoti kalcį arba vitaminą D, jei šių medžiagų nepakankamai gaunama su maistu.

Pagyvenę pacientai

Tokiems pacientams dozės koreguoti nereikia, kadangi pagyvenusių pacientų (vyresnių kaip 60 metų amžiaus) organizme šio vaisto biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir pasišalinimas panašus kaip ir jaunesnių pacientų.

Inkstų sutrikimas

Kitas puslapis >>>