Vaistinis preparatas: Risedronate sodium Portfarma
Puslapis: 2


Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra nedidelis arba vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nebūtina. Natrio rizedronato vartoti negalima pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra sunkus (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Vaikai ir paaugliai

Ar 5 mg rizedronatas yra saugus ir veiksmingas vaikams ir paaugliams, nebuvo tiriama.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Maistas, gėrimai (išskyrus paprastą vandenį) ir kiti vaistai, kurių sudėtyje yra daugiavalenčių katijonų (pvz., kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), turi įtakos bisfosfonatų absorbcijai, todėl jų reikia nevartoti tuo pat metu su rizedronatu (žr. 4.5 skyrių). Kad būtų pasiektas numatytas veiksmingumas, būtina griežtai laikytis rekomenduojamos dozės (žr. 4.2 skyrių).

Bisfosfonatų veiksmingumas gydant osteoporozę po menopauzės yra susijęs su mažu kaulų mineralų tankiu (BMD T lygmenyje klube ar slanksteliuose ties juosmeniu ?-2,5 SD) ir (arba) vyraujančiais lūžiais.

Didelis amžius ar klinikiniai rizikos veiksniai, susiję vien tik su lūžiais, nėra pakankama priežastis pradėti osteoporozės gydymą bisfosfonatu. Yra labai nedaug informacijos apie bisfosfonatų, įskaitant rizedronatą, veiksmingumą gydant labai pagyvenusias moteris (>80 m.) (žr. 5.1 skyrių).

Bisfosfonatai siejami su ezofagitu, gastritu, stemplės ir virškinimo trakto opomis. Todėl vaistinį preparatą atsargiai turi vartoti:

pacientai, kuriems anksčiau yra buvę stemplės veiklos sutrikimų, kai sutrinka pasažas stemplėje arba stemplės ištuštinimas, pvz., striktūra arba achalazija;

pacientai, kurie išgėrę tabletę negali išbūti vertikalioje padėtyje ne trumpiau kaip 30 minučių;

pacientai, kuriems yra arba neseniai buvo stemplės ar viršutinio virškinimo trakto sutrikimų.

Vaistą paskyręs gydytojas turi atkreipti pacientų dėmesį į tai, kaip svarbu yra laikytis dozavimo nurodymų ir stebėti, ar nėra stemplės sudirginimo simptomų. Pacientams reikia nurodyti iš karto kreiptis į gydytoją, jeigu jie pastebi stemplės sudirginimo požymių, pvz., disfagiją, skausmą ryjant, skausmą už krūtinkaulio arba atsiradusį / paūmėjusį rėmenį.

Hipokalcemija turi būti gydoma prieš pradedant gydymą rizedronatu. Kiti kaulų ir mineralų metabolizmo sutrikimai (t. y. prieskydinės liaukos funkcijos sutrikimas, vitamino D trūkumas) turėtų būti gydomi tada, kai pradedamas gydymas rizedronatu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>