Vaistinis preparatas: Risedronate sodium Portfarma
Puslapis: 3


Pacientams, sergantiems vėžiu ir gaunantiems gydymą, įskaitant į veną vartojamus bisfosfonatus, pastebėta žandikaulio osteonekrozė, kuri paprastai yra siejama su danties ištraukimu ir (arba) lokalia infekcija (įskaitant osteomielitą). Daugelis šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. Žandikaulio osteonekrozė taip pat pastebėta pacientams, sergantiems osteoporoze ir geriantiems bisfosfonatus.

Pacientai, kuriems yra gretutinių rizikos veiksnių (pvz., vėžys, chemoterapija, radioterapija, vartojami kortikosteroidai, prasta burnos higiena), prieš pradėdami gydymą bisfosfonatais turėtų profilaktiškai pasitikrinti pas dantų gydytoją ir išsigydyti dantis.

Gydymo metu pacientai, jei įmanoma, turi vengti invazinių odontologinių procedūrų. Pacientams, kuriems gydymosi bisfosfonatais metu atsiranda žandikaulio osteonekrozė, odontologinė operacija gali pabloginti būklę. Nėra duomenų, leidžiančių nuspręsti, ar pacientams, kuriems reikia atlikti odontologines procedūras, gydymo bisfosfonatais nutraukimas sumažina žandikaulio osteonekrozės riziką.

Remiantis klinikiniu gydančiojo gydytojo sprendimu, turėtų būti sudaromas kiekvieno paciento gydymo planas, paremtas individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Oficialių sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau klinikinių tyrimų metu nenustatyta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais. Rizedronato III fazės osteoporozės tyrimų metu, kai buvo vartojama paros dozė, atitinkamai 33 % ir 45 % pacientų pranešė vartoję acetilsalicilo rūgštį ar NVNU.

Jei manoma, kad tai tinkama, rizedronato gali būti vartojama kartu su estrogenais.

Kartu vartojamas maistas, gėrimai (neskaitant paprasto vandens) ir vaistai, kurių sudėtyje yra daugiavalenčių katijonų (pvz., kalcio, magnio, geležies ir aliuminio) veikia rizedronato rezorbciją (žr. 4.4 skyrių).

Rizedronatas organizme nemetabolizuojamas, neindukuoja citochromo P450 fermentų, silpnai jungiasi su baltymais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie natrio rizedronato vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nedidelis natrio rizedronato kiekis patenka į motinos pieną.

Natrio rizedronato negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus šis vaistas neveikia.

Nepageidaujamas poveikis

Rizedronatas buvo tirtas atliekant III fazės klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>